Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å vurdere sikkerheten og aktiviteten til Nexagon® for behandling av venøse bensår (NOVEL-studien)

16. september 2012 oppdatert av: OcuNexus Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallell gruppe, doserende, multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til Nexagon® ved behandling av deltakere med venøse bensår

Venøse leggsår er en vanlig, kostbar og invalidiserende tilstand, med få effektive behandlinger. Kompresjonsbandasje hjelper til med helbredelse, men mer enn fire av ti leggsår forblir uhelt etter tre måneder. Nye behandlinger for å hjelpe til med å helbrede venøse sår er påtrengende nødvendig. Innledende studier med en ny medikamentkandidat kalt Nexagon® (utviklet av CoDa Therapeutics, Inc.) har vist forbedringer i tilheling når det påføres lokalt på et sår. Ytterligere forskning vil bli utført for å vurdere sikkerheten og aktiviteten til Nexagon® når det brukes på venøse leggsår hos mennesker, og for å få ytterligere informasjon om den eller de mest passende dosene som skal brukes. En foreslått randomisert kontrollert studie tar sikte på å evaluere Nexagon® ytterligere ved å tilfeldig allokere (f.eks. ved å kaste en mynt) 90 personer med venøse leggsår til Nexagon® (en av to forskjellige doser) eller en bærer (stoff som ikke inneholder noen medisiner) til påføres såret tre ganger i løpet av fire uker. Deltakerne vil bli fulgt opp i 12 uker for å evaluere sårheling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94546
        • Centre for Clinical Research
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Pacific Wound Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
        • Penn North Centers for Advanced Wound Care
      • Kittanning, Pennsylvania, Forente stater, 16201
        • Armstrong County Memorial Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • District Nursing and Leg Ulcer Service A+Links Home Health
      • Auckland, New Zealand
        • Home Health Services Papakura
      • Auckland, New Zealand
        • Waitemata District Health Board
      • Christchurch, New Zealand
        • Nurse Maude
      • Dunedin, New Zealand
        • Dunedin Hosptial
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av venøs leggsår
  2. Ankel brachial indeks på > 0,80 målt under screening eller innen tre måneder før dag -14 besøket.
  3. Referansesårareal større enn 1 cm2 og mindre enn 25 cm2
  4. Referansesår tilstede i minst 4 uker
  5. Ha en ankelomkrets større enn 18 cm
  6. Mannlige av kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over
  7. I stand til å tolerere effektiv kompresjonsbandasje
  8. Pasienter som kan gå selvstendig med eller uten hjelpemidler
  9. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  10. Kan og vil delta på alle oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant endring i sårstørrelse i screeningsperioden screeningsperioden
  2. Tilstedeværelse av et ikke-studiesår innen 2,0 cm fra referansesåret
  3. Sårseng med blottlagt ben, sene eller fascia
  4. Pasienter med etiologi av andre bensår enn venøs insuffisiens
  5. Pasienter som trenger rullestoler for normal mobilitet
  6. Pasienter som har et sår (referanse eller ikke-referanse) som viser tegn på klinisk infeksjon
  7. Pasienter som har et sår (referanse eller ikke-referanse) positivt for β-hemolytisk streptokokk ved dyrking.
  8. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere eller overholde den standardiserte kompresjonsbandasjeprotokollen spesifisert i denne protokollen
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

  10. Pasienter som for tiden tar:

    1. Pentoksifyllin (Trental®)
    2. Immunsuppressiv terapi
    3. Oral kortikosteroidbehandling eller topisk kortikosteroid på benet der referansesåret er lokalisert
    4. Vekstfaktorer (f.eks. Regranex)
    5. Cellekulturer eller aktuelle hudfaktorer

  11. Pasienter med:

    1. Nyreinsuffisiens definert som en estimert GFR som er < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Unormal blodbiokjemi definert som 3 ganger den øvre grensen for normalområdet
    3. Leverinsuffisiens definert som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
    4. HbA1c > 8,5 %
    5. Hemoglobin < 10 g/dL
    6. Hematokrit < 0,30
    7. Blodplateantall < 100 000
  12. Pasienter har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller pasienter med ustabil angina pectoris

  13. Pasienter med:

    1. Kollagen vaskulær sykdom
    2. Alvorlig revmatoid artritt
    3. Cellulitt eller osteomyelitt
  14. Pasienter som har, eller er mistenkt for å ha malignitet, eller som har mottatt behandling for aktiv malignitet, bortsett fra ikke-melanomatisk hudkreft, innen 3 måneder før behandling
  15. Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien, for eksempel kjent for å misbruke alkohol eller narkotika for tiden eller for å ha psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Frekvens for reduksjon i størrelsen på referansesåret fra dag 0 til dag 28 målt ved fotografisk planimetri

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Uønskede hendelser
Fullstendig helbredelse av det behandlede venøse leggsåret
Referansesårheling vurdert ved digital fotografisk planimetri

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OcuNexus Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Scott Bannan, OcuNexus Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEX-ULC-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger