Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bioekvivalenční studie: Předplněná injekční stříkačka (referenční) versus autoinjekční zařízení (test)

30. srpna 2011 aktualizováno: UCB Pharma

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, jednodávková, dvoucestná srovnávací studie bioekvivalence roztoku certolizumab pegol podávaného zdravým dobrovolníkům buď předplněnou injekční stříkačkou (referenční), nebo automatickým injekčním zařízením (test).

Porovnat biologickou dostupnost jednotlivé dávky 400 mg roztoku certolizumab pegolu (2 x 200 mg subkutánní injekce) podané buď předplněnou injekční stříkačkou (referenční) nebo autoinjekčním zařízením (test).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m
  • Dobrý fyzický a duševní stav zjištěný na základě anamnézy a celkového klinického vyšetření
  • Elektrokardiogram a klinické laboratorní testy interpretovány jako „normální“
  • Test QuantiFERON-TB negativní
  • ženské subjekty: lékařsky uznávaná metoda antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • zakázanou souběžnou medikaci
  • podávali vakcíny a imunoglobuliny v měsíci předcházejícím injekci certolizumab pegolu
  • anamnéza závažného onemocnění, alergie
  • anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • léčivo indukující jaterní enzymy během 2 měsíců před podáním studovaného léčiva
  • jakékoli léky ovlivňující imunitní odpověď a antibiotika v měsíci předcházejícím zařazení
  • známou jako nesnášenlivost PEG
  • dříve dostával certolizumab pegol
  • dříve obdrželi protilátkový produkt během 5 poločasů protilátky nebo během 3 měsíců od začátku studie
  • anamnéza tuberkulózy
  • máte sérovou hepatitidu nebo je nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo je HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Předplněná stříkačka
předplněná injekční stříkačka (referenční)
Lék: Certolizumab pegol
Autoinjekční zařízení (test) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lék: Certolizumab pegol
Předplněná injekční stříkačka (referenční) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimentální: Zařízení pro automatické vstřikování
Autoinjekční zařízení (test)
Lék: Certolizumab pegol
Autoinjekční zařízení (test) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lék: Certolizumab pegol
Předplněná injekční stříkačka (referenční) obsahující 1 ml kapalné formulace certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injekce
Ostatní jména:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času 0 do nekonečna (AUC)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas od času 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC(0-t))
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový bod, kdy začíná log-lineární fáze eliminace (TLIN)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN popisuje časový bod pro začátek eliminační fáze stanovený na základě lineárního regresního modelu logaritmicky transformovaných údajů o koncentraci.
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nejnižší kvantifikovatelná doba koncentrace (LQCT)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu (λz)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Poločas rozpadu zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Čas odpovídající Cmax (Tmax)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Počet subjektů s plazmatickou hladinou protilátky anti-certolizumab pegol >2,4 jednotek/ml
Časové okno: Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Po 12 a 24 hodinách, v den 3, 4, 5, 6, 7, 10, po týdnu 2, 3, 4, 6, 8, 12
Posouzení bolesti po injekci na vizuální analogové stupnici (VAS) na přípravek a na časový bod, stejně jako změna od výchozí hodnoty (= bezprostředně po injekci) jednu hodinu po injekci
Časové okno: Ihned po injekci a 1 hodinu po injekci
Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 (vůbec žádná bolest) do 100 mm (max. bolest).
Ihned po injekci a 1 hodinu po injekci
Injekční dotazník pro složení a časový bod – strach z jehel
Časové okno: Před a 24 hodin po dávce
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Před a 24 hodin po dávce
Injekční dotazník pro složení a časový bod – strach z injekcí
Časové okno: Před a 24 hodin po dávce
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Před a 24 hodin po dávce
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod – bolest
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod – pocit pálení
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod - Cold Sensation
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu podle receptury a podle časového bodu – svědění
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod - zarudnutí
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu pro složení a časový bod – otok
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu podle receptury a podle časového bodu – modřiny
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Dotazník reakce v místě vpichu podle receptury a podle časového bodu - tuhnutí
Časové okno: Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci
Kategorizovaná odpověď se pohybuje od vůbec ne po extrémně.
Ihned po injekci, 1 hodinu a 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C87045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení