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Studio comparativo sulla bioequivalenza: siringa preriempita (riferimento) e dispositivo di autoiniezione (test)

30 agosto 2011 aggiornato da: UCB Pharma

Studio di bioequivalenza comparativa in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, dose singola, a 2 vie della soluzione Certolizumab Pegol iniettata da una siringa preriempita (riferimento) o da un dispositivo di autoiniezione (test) a volontari sani.

Confrontare la biodisponibilità di una singola dose da 400 mg di soluzione di certolizumab pegol (2 iniezioni sottocutanee da 200 mg) iniettata con una siringa preriempita (riferimento) o con un dispositivo di autoiniezione (test).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-55 anni.
  • Un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m
  • Buono stato di salute fisica e psichica determinato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale
  • Elettrocardiogramma ed esami clinici di laboratorio interpretati come “normali”
  • Test QuantiFERON-TB negativo
  • soggetti di sesso femminile: metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • farmaci concomitanti vietati
  • somministrato vaccini e immunoglobuline nel mese precedente l'iniezione di certolizumab pegol
  • storia di malattia significativa, allergie
  • storia di abuso di droghe e/o alcol
  • farmaco induttore di enzimi epatici entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  • eventuali farmaci aventi influenza sulla risposta immunitaria e antibiotico nel mese precedente l'inclusione
  • noto per essere intollerante al PEG
  • precedentemente ricevuto certolizumab pegol
  • ha ricevuto in precedenza un prodotto anticorpale entro 5 emivite dell'anticorpo o entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • storia della tubercolosi
  • ha l'epatite sierica o è portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag), o dell'anticorpo dell'epatite C o è sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Siringa preriempita
siringa preriempita (riferimento)
Droga: Certolizumab Pegol
Dispositivo per autoiniezione (test) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Droga: Certolizumab Pegol
Siringa preriempita (riferimento) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Sperimentale: Dispositivo di autoiniezione
Dispositivo di autoiniezione (test)
Droga: Certolizumab Pegol
Dispositivo per autoiniezione (test) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Droga: Certolizumab Pegol
Siringa preriempita (riferimento) contenente 1 mL di certolizumab pegol formulazione liquida, 200 mg/mL; 2 iniezioni
Altri nomi:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo dal tempo 0 all'ultimo punto quantificabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare (TLIN)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN descrive il punto temporale per l'inizio della fase di eliminazione determinato sulla base di un modello di regressione lineare dei dati di concentrazione trasformati in log.
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Minimo tempo di concentrazione quantificabile (LQCT)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tempo corrispondente a Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Distanza corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Numero di soggetti con livello plasmatico di anticorpi anti-certolizumab Pegol > 2,4 unità/mL
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Dopo 12 e 24 ore, il giorno 3, 4, 5, 6, 7, 10, dopo la settimana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Valutazione del dolore da iniezione su una scala analogica visiva (VAS) per formulazione e per punto temporale, nonché variazione rispetto al basale (= immediatamente dopo l'iniezione) a un'ora dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione e 1 ora dopo l'iniezione
La scala analogica visiva (VAS) va da 0 (nessun dolore) a 100 mm (max. Dolore).
Immediatamente dopo l'iniezione e 1 ora dopo l'iniezione
Questionario di iniezione per formulazione e per punto temporale - Paura degli aghi
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Prima e 24 ore dopo la somministrazione
Questionario di iniezione per formulazione e per punto temporale - Paura di avere iniezioni
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Prima e 24 ore dopo la somministrazione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - Dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - Sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario sulla reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - sensazione di freddo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario sulla reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - prurito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - rossore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - gonfiore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - ecchimosi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
Questionario di reazione al sito di iniezione per formulazione e per punto temporale - indurimento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione
La risposta categorizzata varia da per niente a estremamente.
Immediatamente dopo l'iniezione, 1 ora e 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C87045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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