Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo comparativo de bioequivalência: seringa pré-cheia (referência) versus dispositivo de autoinjeção (teste)

30 de agosto de 2011 atualizado por: UCB Pharma

Estudo Aberto, Randomizado, Grupo Paralelo, Dose Única, Comparação Bidirecional de Estudo de Bioequivalência da Solução de Certolizumabe Pegal Injetada por uma Seringa Pré-cheia (Referência) ou por um Dispositivo de Auto-injeção (Teste) em Voluntários Saudáveis.

Comparar a biodisponibilidade de uma dose única de 400 mg de solução de certolizumab pegol (2 x 200 mg injeções subcutâneas) injetada por uma seringa pré-cheia (referência) ou por um dispositivo de autoinjeção (teste).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-55 anos.
  • Um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m
  • Bom estado de saúde física e mental determinado com base na história médica e um exame clínico geral
  • Eletrocardiograma e exames laboratoriais interpretados como "normais"
  • Teste QuantiFERON-TB negativo
  • mulheres: método contraceptivo medicamente aceito

Critério de exclusão:

  • medicação concomitante proibida
  • vacinas e imunoglobulinas administradas no mês anterior à injeção de certolizumabe pegol
  • história de doença significativa, alergias
  • história de abuso de drogas e/ou álcool
  • fármaco indutor de enzimas hepáticas dentro de 2 meses antes da administração do fármaco em estudo
  • quaisquer drogas com influência na resposta imune e antibiótico no mês anterior à inclusão
  • conhecido por ser intolerante ao PEG
  • recebeu anteriormente certolizumab pegol
  • recebeu anteriormente um produto de anticorpo dentro de 5 meias-vidas do anticorpo ou dentro de 3 meses do início do estudo
  • história de tuberculose
  • tem hepatite sérica ou é portadora do antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), ou anticorpo da hepatite C ou HIV positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Seringa pré-cheia
seringa pré-cheia (referência)
Medicamento: Certolizumabe pegol
Dispositivo de autoinjeção (teste) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicamento: Certolizumabe pegol
Seringa pré-cheia (referência) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimental: Dispositivo de auto-injeção
Dispositivo de auto-injeção (teste)
Medicamento: Certolizumabe pegol
Dispositivo de autoinjeção (teste) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicamento: Certolizumabe pegol
Seringa pré-cheia (referência) contendo 1 mL de formulação líquida de certolizumabe pegol, 200 mg/mL; 2 injeções
Outros nomes:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática do tempo 0 ao infinito (AUC)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Área sob a curva de tempo de concentração de droga plasmática desde o tempo 0 até o último ponto quantificável (AUC(0-t))
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de tempo onde a fase de eliminação log-linear começa (TLIN)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN descreve o ponto de tempo para o início da fase de eliminação determinado com base em um modelo de regressão linear dos dados de concentração transformados em log.
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Menor tempo de concentração quantificável (LQCT)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Constante de taxa de eliminação terminal aparente (λz)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tempo correspondente a Cmax (Tmax)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Depuração Total Aparente do Corpo (CL/F)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Número de indivíduos com nível plasmático de anticorpo anti-certolizumabe Pegal > 2,4 unidades/mL
Prazo: Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Após 12 e 24 horas, no dia 3, 4, 5, 6, 7, 10, após a semana 2, 3, 4, 6, 8, 12
Avaliação da dor da injeção em uma escala analógica visual (VAS) por formulação e por ponto de tempo, bem como alteração da linha de base (= imediatamente após a injeção) uma hora após a injeção
Prazo: Imediatamente após a injeção e 1 hora após a injeção
A Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0 (nenhuma dor) a 100 mm (máx. dor).
Imediatamente após a injeção e 1 hora após a injeção
Questionário de injeção por formulação e por ponto de tempo - medo de agulhas
Prazo: Antes e 24 horas após a dose
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Antes e 24 horas após a dose
Questionário de injeção por formulação e por ponto de tempo - Medo de receber injeções
Prazo: Antes e 24 horas após a dose
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Antes e 24 horas após a dose
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - dor
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 h e 24 h após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 h e 24 h após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - sensação de queimação
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - Sensação de frio
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - Coceira
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - vermelhidão
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - Inchaço
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de reação no local da injeção por formulação e por ponto de tempo - hematomas
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
Questionário de Reação no Local de Injeção por Formulação e por Ponto de Tempo - Endurecimento
Prazo: Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção
A resposta categorizada varia de nada a extremamente.
Imediatamente após a injeção, 1 hora e 24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C87045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações