Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование биоэквивалентности: предварительно заполненный шприц (эталон) и устройство для автоматической инъекции (испытание)

30 августа 2011 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое, рандомизированное, параллельное групповое, однодозовое, двухстороннее сравнительное исследование биоэквивалентности раствора цертолизумаба пегола, введенного либо предварительно заполненным шприцем (эталон), либо с помощью устройства для автоматической инъекции (тест) здоровым добровольцам.

Сравнить биодоступность однократной дозы 400 мг раствора цертолизумаба пегола (2 х 200 мг подкожных инъекций), вводимой либо с помощью предварительно наполненного шприца (эталон), либо с помощью устройства для автоинъекций (испытание).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-55 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м
  • Хорошее физическое и психическое состояние здоровья, определяемое на основании анамнеза и общего клинического обследования.
  • Электрокардиограмма и клинические лабораторные анализы интерпретируются как «нормальные».
  • Тест QuantiFERON-TB отрицательный
  • субъекты женского пола: принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции

Критерий исключения:

  • запрещенные сопутствующие препараты
  • введенные вакцины и иммуноглобулины в течение месяца, предшествующего инъекции цертолизумаба пегола
  • История серьезных заболеваний, аллергии
  • История злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • препарат, индуцирующий печеночные ферменты, в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата
  • любые препараты, влияющие на иммунный ответ, и антибиотики в течение месяца, предшествующего включению
  • известная непереносимость ПЭГ
  • ранее получавший цертолизумаб пегол
  • ранее получавший продукт антитела в течение 5 периодов полувыведения антитела или в течение 3 месяцев от начала исследования
  • история туберкулеза
  • имеет сывороточный гепатит или является носителем поверхностного антигена гепатита В (HBs Ag) или антитела к гепатиту С, или является ВИЧ-положительным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Предварительно заполненный шприц
предварительно заполненный шприц (эталон)
Лекарство: Цертолизумаб пегол
Устройство для автоматической инъекции (испытание), содержащее 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
  • ЧЦЗ
  • CDP870
  • Симзия®
Лекарство: Цертолизумаб пегол
Предварительно заполненный шприц (эталонный), содержащий 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
  • ЧЦЗ
  • CDP870
  • Симзия®
Экспериментальный: Автоинъекционное устройство
Автоинъекционное устройство (тест)
Лекарство: Цертолизумаб пегол
Устройство для автоматической инъекции (испытание), содержащее 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
  • ЧЦЗ
  • CDP870
  • Симзия®
Лекарство: Цертолизумаб пегол
Предварительно заполненный шприц (эталонный), содержащий 1 мл жидкой лекарственной формы цертолизумаба пегола, 200 мг/мл; 2 инъекции
Другие имена:
  • ЧЦЗ
  • CDP870
  • Симзия®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки (AUC(0-t))
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Момент времени, когда начинается фаза лог-линейного исключения (TLIN)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
TLIN описывает момент времени начала фазы элиминации, определенный на основе модели линейной регрессии логарифмически преобразованных данных о концентрации.
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Минимальное измеряемое время концентрации (LQCT)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Время, соответствующее Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Видимый общий зазор кузова (CL/F)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Количество субъектов с уровнем антител к цертолизумабу пеголу в плазме >2,4 ЕД/мл
Временное ограничение: Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Через 12 и 24 часа, на 3, 4, 5, 6, 7, 10 день, через 2, 3, 4, 6, 8, 12 неделю
Оценка боли при инъекциях по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для каждой композиции и в каждый момент времени, а также изменение по сравнению с исходным уровнем (= сразу после инъекции) через один час после инъекции
Временное ограничение: Сразу после инъекции и через 1 час после инъекции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 0 (полное отсутствие боли) до 100 мм (макс. боль).
Сразу после инъекции и через 1 час после инъекции
Анкета для инъекций по рецептурам и по временным точкам - Afraid of Needles
Временное ограничение: До и через 24 часа после введения дозы
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
До и через 24 часа после введения дозы
Анкета по инъекциям по рецептурам и по временным точкам — боязнь инъекций
Временное ограничение: До и через 24 часа после введения дозы
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
До и через 24 часа после введения дозы
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - боль
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 ч и 24 ч после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 ч и 24 ч после инъекции
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по времени — ощущение жжения
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - ощущение холода
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по времени — Зуд
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - покраснение
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по времени — отек
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Опросник реакции в месте инъекции по рецептуре и по моменту времени — кровоподтеки
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Опросник реакции в месте инъекции на состав и на момент времени - отверждение
Временное ограничение: Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции
Ответы по категориям варьируются от «совсем нет» до «чрезвычайно».
Сразу после инъекции, через 1 час и 24 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C87045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками