Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av bioekvivalens: ferdigfylt sprøyte (referanse) versus automatisk injeksjonsenhet (test)

30. august 2011 oppdatert av: UCB Pharma

Åpen etikett, randomisert, parallell gruppe, enkeltdose, 2-veis sammenligning bioekvivalensstudie av Certolizumab Pegol-oppløsning injisert enten med en ferdigfylt sprøyte (referanse) eller med en auto-injeksjonsenhet (test) til friske frivillige.

For å sammenligne biotilgjengeligheten til en enkeltdose på 400 mg certolizumab pegol-oppløsning (2 x 200 mg subkutane injeksjoner) injisert enten med en ferdigfylt sprøyte (referanse) eller med en autoinjeksjonsanordning (test).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-55 år.
  • En kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m
  • God fysisk og psykisk helsetilstand fastsatt på grunnlag av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse
  • Elektrokardiogram og kliniske laboratorietester tolket som "normale"
  • QuantiFERON-TB test negativ
  • kvinnelige forsøkspersoner: medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • forbudt samtidig medisinering
  • administrert vaksiner og immunglobuliner i måneden før certolizumab pegol-injeksjonen
  • historie med betydelig sykdom, allergier
  • historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • leverenzyminduserende legemiddel innen 2 måneder før studielegemiddeladministrering
  • alle legemidler som har innflytelse på immunresponsen og antibiotika i måneden før inkluderingen
  • kjent for å være intolerant overfor PEG
  • tidligere mottatt certolizumab pegol
  • tidligere mottatt et antistoffprodukt innen 5-halveringstid av antistoffet eller innen 3 måneder etter starten av studien
  • historie med tuberkulose
  • har serumhepatitt eller er bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBs Ag), eller hepatitt C-antistoff eller som er HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ferdigfylt sprøyte
ferdigfylt sprøyte (referanse)
Legemiddel: Certolizumab pegol
Autoinjeksjonsanordning (test) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Legemiddel: Certolizumab pegol
Ferdigfylt sprøyte (referanse) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Eksperimentell: Automatisk injeksjonsenhet
Automatisk injeksjonsenhet (test)
Legemiddel: Certolizumab pegol
Autoinjeksjonsanordning (test) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Legemiddel: Certolizumab pegol
Ferdigfylt sprøyte (referanse) som inneholder 1 ml certolizumab pegol flytende formulering, 200 mg/ml; 2 injeksjoner
Andre navn:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmamedikamentkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Areal under plasmamedikamentets konsentrasjonstidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare punkt (AUC(0-t))
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt der log-lineær elimineringsfase begynner (TLIN)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beskriver tidspunkt for start av eliminasjonsfase bestemt på grunnlag av en lineær regresjonsmodell av log-transformerte konsentrasjonsdata.
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Laveste kvantifiserbare konsentrasjonstid (LQCT)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Konstant for tilsynelatende terminalelimineringshastighet (λz)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tid som tilsvarer Cmax (Tmax)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Antall personer med anti-certolizumab Pegol-antistoffplasmanivå >2,4 enheter/ml
Tidsramme: Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Etter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, etter uke 2, 3, 4, 6, 8, 12
Injeksjonssmertevurdering på en visuell analog skala (VAS) per formulering og per tidspunkt samt endring fra baseline (=umiddelbart etter injeksjon) én time etter injeksjon
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon og 1 time etter injeksjon
Visual Analog Scale (VAS) varierer fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 100 mm (maks. smerte).
Umiddelbart etter injeksjon og 1 time etter injeksjon
Injeksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - Redd for nåler
Tidsramme: Før og 24 timer etter dosering
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Før og 24 timer etter dosering
Injeksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - Redd for å få injeksjoner
Tidsramme: Før og 24 timer etter dosering
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Før og 24 timer etter dosering
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - Smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Reaksjonsspørreskjema på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - brennende følelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Reaksjonsspørreskjema på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - kald følelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - kløe
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Reaksjonsspørreskjema på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - rødhet
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - hevelse
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Spørreskjema for reaksjon på injeksjonssted per formulering og per tidspunkt - blåmerker
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Injeksjonssted Reaksjonsspørreskjema per formulering og per tidspunkt - herding
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon
Kategorisert svar spenner fra ikke i det hele tatt til ekstremt.
Umiddelbart etter injeksjon, 1 time og 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C87045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger