Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend bio-equivalentieonderzoek: voorgevulde spuit (referentie) versus apparaat voor automatische injectie (test)

30 augustus 2011 bijgewerkt door: UCB Pharma

Open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelvoudige dosis, 2-weg vergelijkend bio-equivalentieonderzoek van certolizumab pegol-oplossing geïnjecteerd met ofwel een voorgevulde spuit (referentie) ofwel met een auto-injectieapparaat (test) bij gezonde vrijwilligers.

Ter vergelijking van de biologische beschikbaarheid van een enkelvoudige dosis van 400 mg certolizumab pegol-oplossing (2 x 200 mg subcutane injecties) geïnjecteerd met een voorgevulde spuit (referentie) of met een apparaat voor automatische injectie (test).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-55 jaar.
  • Een Body Mass Index (BMI) van 18 tot 28 kg/m
  • Goede fysieke en mentale gezondheidstoestand bepaald op basis van de medische geschiedenis en een algemeen klinisch onderzoek
  • Elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests geïnterpreteerd als "normaal"
  • QuantiFERON-tbc-test negatief
  • vrouwelijke proefpersonen: medisch aanvaarde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • verboden gelijktijdige medicatie
  • toegediende vaccins en immunoglobulinen in de maand voorafgaand aan de injectie met certolizumab pegol
  • geschiedenis van significante ziekte, allergieën
  • voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • leverenzyminducerend geneesmiddel binnen 2 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • alle geneesmiddelen die invloed hebben op de immuunrespons en antibiotica in de maand voorafgaand aan opname
  • waarvan bekend is dat ze intolerant zijn voor PEG
  • eerder certolizumab pegol heeft gekregen
  • eerder een antilichaamproduct heeft gekregen binnen 5 halfwaardetijden van het antilichaam of binnen 3 maanden na de start van het onderzoek
  • voorgeschiedenis van tuberculose
  • serumhepatitis heeft of drager is van het Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag), of Hepatitis C-antilichaam of die HIV-positief is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Voorgevulde spuit
voorgevulde spuit (referentie)
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
Auto-injectie-apparaat (test) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
Voorgevulde spuit (referentie) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimenteel: Auto-injectie-apparaat
Auto-injectieapparaat (test)
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
Auto-injectie-apparaat (test) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Geneesmiddel: Certolizumab pegol
Voorgevulde spuit (referentie) met 1 ml vloeibare formulering van certolizumab pegol, 200 mg/ml; 2 injecties
Andere namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste kwantificeerbare punt (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip waarop log-lineaire eliminatiefase begint (TLIN)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beschrijft het tijdstip voor de start van de eliminatiefase bepaald op basis van een lineair regressiemodel van de log-getransformeerde concentratiegegevens.
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Laagste meetbare concentratietijd (LQCT)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Schijnbare terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tijd die overeenkomt met Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Aantal proefpersonen met plasmaspiegel anti-certolizumab Pegol-antilichaam >2,4 eenheden/ml
Tijdsspanne: Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Na 12 en 24 uur, op dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, na week 2, 3, 4, 6, 8, 12
Injectiepijnbeoordeling op een visuele analoge schaal (VAS) per formulering en per tijdspunt, evenals verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (= onmiddellijk na injectie) één uur na injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie en 1 uur na injectie
Visueel Analoge Schaal (VAS) loopt van 0 (helemaal geen pijn) tot 100 mm (max. pijn).
Onmiddellijk na injectie en 1 uur na injectie
Injectievragenlijst per formulering en per tijdstip - bang voor naalden
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na toediening
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Voor en 24 uur na toediening
Injectievragenlijst per formulering en per tijdspunt - bang voor injecties
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na toediening
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Voor en 24 uur na toediening
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - branderig gevoel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Vragenlijst over reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - koude sensatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdstip - jeuk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - roodheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - Zwelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - blauwe plekken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Vragenlijst reacties op de injectieplaats per formulering en per tijdspunt - verharding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie
Gecategoriseerd antwoord varieert van helemaal niet tot extreem.
Onmiddellijk na injectie, 1 uur en 24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C87045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen