Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biorównoważności: ampułko-strzykawka (odniesienie) a urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test)

30 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe, jednodawkowe, dwukierunkowe porównanie biorównoważności roztworu Certolizumabu Pegol wstrzykniętego zdrowym ochotnikom za pomocą ampułkostrzykawki (odniesienie) lub za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (badanie).

Porównanie biodostępności pojedynczej dawki 400 mg roztworu certolizumabu pegol (2 x 200 mg wstrzyknięć podskórnych) wstrzykniętej za pomocą ampułko-strzykawki (odniesienie) lub za pomocą urządzenia do automatycznego wstrzykiwania (test).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego określony na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego
  • Elektrokardiogram i kliniczne testy laboratoryjne interpretowane jako „normalne”
  • Test QuantiFERON-TB negatywny
  • kobiety: medycznie akceptowana metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • zabronione jednoczesne stosowanie leków
  • szczepionek i immunoglobulin w miesiącu poprzedzającym wstrzyknięcie certolizumabu pegol
  • historia poważnych chorób, alergii
  • historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
  • leku indukującego enzymy wątrobowe w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • wszelkie leki wpływające na odpowiedź immunologiczną i antybiotyki w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • wiadomo, że nie tolerują PEG
  • wcześniej otrzymywał certolizumab pegol
  • otrzymali wcześniej produkt będący przeciwciałem w ciągu 5 okresów półtrwania przeciwciała lub w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia gruźlicy
  • ma zapalenie wątroby w surowicy lub jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub jest nosicielem wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ampułko-strzykawka
ampułko-strzykawka (referencja)
Lek: Certolizumab pegol
Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test) zawierające 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lek: Certolizumab pegol
Ampułko-strzykawka (referencja) zawierająca 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Eksperymentalny: Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania
Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test)
Lek: Certolizumab pegol
Urządzenie do automatycznego wstrzykiwania (test) zawierające 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Lek: Certolizumab pegol
Ampułko-strzykawka (referencja) zawierająca 1 ml płynnej postaci certolizumabu pegol, 200 mg/ml; 2 zastrzyki
Inne nazwy:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pole pod krzywą stężenie leku w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt czasowy, w którym rozpoczyna się logarytmiczno-liniowa faza eliminacji (TLIN)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
TLIN opisuje punkt czasowy rozpoczęcia fazy eliminacji określony na podstawie modelu regresji liniowej danych stężenia przekształconych logarytmicznie.
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Najniższy wymierny czas koncentracji (LQCT)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorna stała szybkości eliminacji zacisków (λz)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Czas odpowiadający Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Liczba pacjentów z poziomem przeciwciał przeciw certolizumabowi Pegol w osoczu > 2,4 jednostek/ml
Ramy czasowe: Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Po 12 i 24 godzinach, w dniach 3, 4, 5, 6, 7, 10, po 2, 3, 4, 6, 8, 12 tygodniu
Ocena bólu po wstrzyknięciu na wizualnej skali analogowej (VAS) dla preparatu i punktu czasowego, jak również zmiany od linii podstawowej (= natychmiast po wstrzyknięciu) po godzinie od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu i 1 godzinę po wstrzyknięciu
Wizualna skala analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak bólu) do 100 mm (maks. ból).
Natychmiast po wstrzyknięciu i 1 godzinę po wstrzyknięciu
Kwestionariusz iniekcji według preparatu i punktu czasowego — lęk przed igłami
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Przed i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz iniekcji według receptury i punktu czasowego — obawa przed iniekcjami
Ramy czasowe: Przed i 24 godziny po podaniu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Przed i 24 godziny po podaniu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po iniekcji, 1 h i 24 h po iniekcji
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po iniekcji, 1 h i 24 h po iniekcji
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — uczucie pieczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — uczucie zimna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — swędzenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — zaczerwienienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — obrzęk
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — zasinienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Kwestionariusz reakcji w miejscu wstrzyknięcia według preparatu i punktu czasowego — twardnienie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu
Skategoryzowana odpowiedź waha się od wcale do bardzo.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu, 1 godzinę i 24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C87045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami