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Vergleichsstudie zur Bioäquivalenz: Fertigspritze (Referenz) versus Autoinjektionsgerät (Test)

30. August 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Offene, randomisierte, Parallelgruppen-, Einzeldosis-, 2-Wege-Vergleichs-Bioäquivalenzstudie von Certolizumab Pegol-Lösung, die gesunden Freiwilligen entweder mit einer vorgefüllten Spritze (Referenz) oder mit einem Autoinjektionsgerät (Test) injiziert wurde.

Vergleich der Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 400 mg Certolizumab Pegol-Lösung (2 x 200 mg subkutane Injektionen), die entweder mit einer Fertigspritze (Referenz) oder mit einem Autoinjektionsgerät (Test) injiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-55 Jahre.
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28 kg/m
  • Guter körperlicher und seelischer Gesundheitszustand, festgestellt anhand der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung
  • Elektrokardiogramm und klinische Labortests, die als „normal“ interpretiert werden
  • QuantiFERON-TB-Test negativ
  • weibliche Probanden: medizinisch anerkannte Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • verbotene Begleitmedikation
  • verabreichte Impfstoffe und Immunglobuline im Monat vor der Injektion von Certolizumab Pegol
  • Geschichte der bedeutenden Krankheit, Allergien
  • Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Leberenzym-induzierendes Medikament innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • alle Medikamente mit Einfluss auf die Immunantwort und Antibiotikum im Monat vor der Aufnahme
  • Es ist bekannt, dass es PEG nicht verträgt
  • zuvor Certolizumab Pegol erhalten
  • zuvor ein Antikörperprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Antikörpers oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie erhalten haben
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Serumhepatitis haben oder Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) oder Hepatitis-C-Antikörpers sind oder HIV-positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fertigspritze
Fertigspritze (Referenz)
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Autoinjektionsgerät (Test) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Fertigspritze (Referenz) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Experimental: Autoinjektionsgerät
Autoinjektionsgerät (Test)
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Autoinjektionsgerät (Test) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Arzneimittel: Certolizumab pegol
Fertigspritze (Referenz) mit 1 ml Certolizumab-Pegol-Flüssigformulierung, 200 mg/ml; 2 Injektionen
Andere Namen:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Punkt (AUC(0-t))
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Eliminationsphase beginnt (TLIN)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beschreibt den Zeitpunkt für den Beginn der Eliminationsphase, der auf der Grundlage eines linearen Regressionsmodells der logarithmisch transformierten Konzentrationsdaten bestimmt wird.
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Niedrigste quantifizierbare Konzentrationszeit (LQCT)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Konstante der scheinbaren Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Zeit entsprechend Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Anzahl der Probanden mit Anti-Certolizumab-Pegol-Antikörper-Plasmaspiegel > 2,4 Einheiten/ml
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Nach 12 und 24 Stunden, am Tag 3, 4, 5, 6, 7, 10, nach Woche 2, 3, 4, 6, 8, 12
Beurteilung des Injektionsschmerzes auf einer visuellen Analogskala (VAS) pro Formulierung und pro Zeitpunkt sowie Veränderung gegenüber der Grundlinie (= unmittelbar nach der Injektion) eine Stunde nach der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion und 1 Stunde nach der Injektion
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 mm (max. Schmerz).
Unmittelbar nach der Injektion und 1 Stunde nach der Injektion
Injektionsfragebogen pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Angst vor Nadeln
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Injektionsfragebogen pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Angst vor Injektionen
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Vor und 24 Stunden nach der Einnahme
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 h und 24 h nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 h und 24 h nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Brennendes Gefühl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Kältegefühl
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Juckreiz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Rötung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Schwellung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Blutergüsse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Fragebogen zur Reaktion an der Injektionsstelle pro Formulierung und pro Zeitpunkt – Aushärtung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion
Die kategorisierte Antwort reicht von gar nicht bis extrem.
Unmittelbar nach der Injektion, 1 Stunde und 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C87045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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