Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bioækvivalensundersøgelse: Fuldfyldt sprøjte (reference) versus automatisk injektionsanordning (test)

30. august 2011 opdateret af: UCB Pharma

Open Label, randomiseret, parallel gruppe, enkeltdosis, 2-vejs sammenligning bioækvivalensundersøgelse af Certolizumab Pegol-opløsning injiceret enten med en fyldt sprøjte (reference) eller med en auto-injektionsanordning (test) til raske frivillige.

For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​en enkelt 400 mg dosis certolizumab pegol opløsning (2 x 200 mg subkutane injektioner) injiceret enten med en fyldt sprøjte (reference) eller med en auto-injektionsanordning (test).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-55 år.
  • Et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m
  • God fysisk og psykisk helbredstilstand fastlagt på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse
  • Elektrokardiogram og kliniske laboratorietests fortolket som "normale"
  • QuantiFERON-TB test negativ
  • kvindelige forsøgspersoner: medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • forbudt samtidig medicinering
  • givet vacciner og immunglobuliner i måneden forud for certolizumab pegol-injektionen
  • historie med betydelig sygdom, allergi
  • historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • leverenzyminducerende lægemiddel inden for 2 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
  • alle lægemidler, der har indflydelse på immunresponset og antibiotika i måneden forud for inklusion
  • kendt for at være intolerant over for PEG
  • tidligere modtaget certolizumab pegol
  • tidligere modtaget et antistofprodukt inden for 5-halveringstider af antistoffet eller inden for 3 måneder efter starten af ​​undersøgelsen
  • historie med tuberkulose
  • har serum hepatitis eller er bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller hepatitis C antistof eller som er HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fyldt sprøjte
fyldt sprøjte (reference)
Medicin: Certolizumab pegol
Autoinjektionsanordning (test) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicin: Certolizumab pegol
Fyldt sprøjte (reference) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Eksperimentel: Autoindsprøjtningsanordning
Autoindsprøjtningsanordning (test)
Medicin: Certolizumab pegol
Autoinjektionsanordning (test) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®
Medicin: Certolizumab pegol
Fyldt sprøjte (reference) indeholdende 1 ml certolizumab pegol flydende formulering, 200 mg/ml; 2 injektioner
Andre navne:
  • CZP
  • CDP870
  • Cimzia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Areal under plasmalægemiddelkoncentration-tidskurven fra tid 0 til det sidste kvantificerbare punkt (AUC(0-t))
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt, hvor log-lineær elimineringsfase begynder (TLIN)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
TLIN beskriver tidspunkt for start af eliminationsfase bestemt på basis af en lineær regressionsmodel af de log-transformerede koncentrationsdata.
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Laveste kvantificerbare koncentrationstid (LQCT)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende terminalelimineringshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tid svarende til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Antal forsøgspersoner med anti-certolizumab Pegol antistof plasmaniveau >2,4 enheder/ml
Tidsramme: Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Efter 12 og 24 timer, på dag 3, 4, 5, 6, 7, 10, efter uge 2, 3, 4, 6, 8, 12
Injektionssmertevurdering på en visuel analog skala (VAS) pr. formulering og pr. tidspunkt samt ændring fra baseline (=umiddelbart efter injektion) en time efter injektion
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion og 1 time efter injektion
Visual Analog Scale (VAS) går fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 100 mm (maks. smerte).
Umiddelbart efter injektion og 1 time efter injektion
Injektionsspørgeskema pr. formulering og pr. tidspunkt - bange for nåle
Tidsramme: Før og 24 timer efter dosis
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Før og 24 timer efter dosis
Injektionsspørgeskema pr. formulering og pr. tidspunkt - bange for at få injektioner
Tidsramme: Før og 24 timer efter dosis
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Før og 24 timer efter dosis
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - Smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - brændende fornemmelse
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - forkølelsesfornemmelse
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - kløe
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionsstedet pr. formulering og pr. tidspunkt - rødme
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - hævelse
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - blå mærker
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Reaktionsspørgeskema på injektionssted pr. formulering og pr. tidspunkt - hærdning
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion
Kategoriseret svar spænder fra slet ikke til ekstremt.
Umiddelbart efter injektion, 1 time og 24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C87045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger