Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF)

16. února 2022 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dlouhodobá otevřená primární vakcinace a posilovací studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce Rift Valley, inaktivované, sušené (TSI-GSD 200) u ohrožených dospělých

Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF) u dospělých

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli je posouzení bezpečnosti inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF) (TSI-GSD 200) a posouzení imunogenicity inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF) (TSI-GSD 200). Sekundárním cílem je zhodnotit výskyt infekce RVF u očkovaného personálu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před každým očkováním. Ženám bude doporučeno, aby neotěhotněly po dobu 3 měsíců po základní sérii a každé posilovací dávce.
  3. Samice nesmí kojit.
  4. Subjekt musí být vystaven riziku expozice viru RVF.
  5. Subjekt musí mít aktuální (do 1 roku) lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní testy ve svých tabulkách a musí být lékařsky schválen k účasti zkoušejícím. Zkoušky nebo testy ke kvalifikaci pro zápis mohou být opakovány podle uvážení zkoušejících.
  6. Subjekt musí podepsat schválený dokument informovaného souhlasu a uvést datum.
  7. Pro zahájení primární série, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Pro OPĚTOVNÝ VSTUP do tohoto protokolu nebo ROLLOVER z dřívějšího protokolu RVF za účelem získání boosteru, RVF PRNT80 <1:40 za poslední 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Starší než 65 let pro základní očkování (schopný dostat posilovací dávky, pokud nejsou žádné jiné kontraindikace).
  2. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, včetně průkazu hepatitidy C, přenašeče hepatitidy B nebo zvýšených (2krát normálních) jaterních testů.
  3. Osobní anamnéza imunodeficience nebo současná léčba imunosupresivními léky.
  4. Potvrzený pozitivní titr viru lidské imunodeficience (HIV).
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který podle uvážení lékaře může ohrozit bezpečnost subjektu.
  6. Jakékoli závažné nebo život ohrožující alergie na kteroukoli složku vakcíny: formalín lidský sérový albumin neomycin streptomycin fetální buňky rhesus plic RVF virus inaktivován
  7. Podávání jakéhokoli přípravku Investigational New Drug (IND) nebo jakékoli vakcíny během 28 dnů před vakcinací RVF.
  8. Jakákoli nevyřešená nežádoucí příhoda vyplývající z předchozí imunizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: primární očkování s boostem
Inaktivovaná, sušená (TSI-GSD 200), vakcína RVF
Biologický: Inaktivovaná, sušená (TSI-GSD 200), vakcína RVF
Všichni jedinci: dávky 1,0 ml (SQ) v den 0, jednou mezi dny 7 a 14 a jednou mezi dny 28-42. Počáteční reagující: Pokud je PRNT80 ≥1:40 po základní sérii, bude podána 6měsíční povinná posilovací dávka vakcíny (1,0 ml, SQ). Následné posilovací dávky budou podávány pro titr PRNT80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRNT80 ≥ 1:40 po primární sérii
Časové okno: Mezi dny 28-42
% očkovaných subjektů s PRNT80 ≥ 1:40 po primární sérii (prvotní respondenti).
Mezi dny 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 po 6měsíční povinné posilovací dávce
Časové okno: 7 měsíců
% očkovaných subjektů s PRNT80 ≥ 1:40 po 6měsíční povinné posilovací dávce (pouze u pacientů s počáteční odezvou).
7 měsíců
(PRNT80 < 1:40), kteří odpověděli s PRNT80 ≥ 1:40
Časové okno: až 5 let
% počátečních nereagujících pacientů (PRNT80 < 1:40), kteří reagovali PRNT80 ≥ 1:40 po 1, 2, 3 nebo 4 posilovacích dávkách.
až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u počátečních respondentů
Časové okno: až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u pacientů s počáteční odezvou po základní sérii a 6měsíční povinné posilovací dávce.
až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u počátečních nereagujících osob
Časové okno: až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u počátečních pacientů, kteří nereagovali po první posilovací dávce, která vedla k PRNT80 ≥ 1:40.
až 5 let
Počet posilovacích dávek potřebných u počátečních nereagujících osob k dosažení PRNT80 ≥ 1:40
Časové okno: do 1 roku
Počet posilovacích dávek potřebných u počátečních nereagujících pacientů k dosažení PRNT80 ≥ 1:40.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty bez příznaků
Časové okno: 5 let
Počet subjektů bez příznaků
5 let
Subjekty s jakoukoli kategorií lokální reakce (1.–4. stupeň).
Časové okno: 5 let
Počet subjektů s jakoukoli lokální reakcí
5 let
Subjekty s mírnými, středně těžkými, závažnými a potenciálně život ohrožujícími systémovými reakcemi (stupeň 1-4).
Časové okno: 5 let
Počet subjektů se systémovými reakcemi
5 let
Subjekty s generalizovanými alergickými reakcemi
Časové okno: 5 let
Počet subjektů s generalizovanými alergickými reakcemi
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A-15322
  • FY08-07 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení