Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против лихорадки долины Рифт, инактивированной (RVF)

16 февраля 2022 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Долгосрочное открытое исследование первичной вакцинации и ревакцинации безопасности и иммуногенности вакцины против лихорадки Рифт-Валли, инактивированной, высушенной (TSI-GSD 200) у взрослых из групп риска

Это исследование предназначено для определения безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против лихорадки долины Рифт (ЛРВ) у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основными задачами являются оценка безопасности инактивированной вакцины против лихорадки долины Рифт (ЛРВ) (TSI-GSD 200) и оценка иммуногенности инактивированной вакцины против лихорадки долины Рифт (ЛРВ) (TSI-GSD 200). Второстепенной целью является оценка заболеваемости вирусом ЛДР среди вакцинированного персонала.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Минимум 18 лет.
  2. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов перед каждой вакцинацией. Женщинам будет рекомендовано не беременеть в течение 3 месяцев после первичной серии и каждой бустерной дозы.
  3. Самки не должны кормить грудью.
  4. Субъект должен подвергаться риску заражения вирусом ЛДР.
  5. Субъект должен иметь актуальный (в течение 1 года) медицинский анамнез, физикальное обследование и лабораторные анализы в своих картах, а также иметь медицинское разрешение для участия исследователем. Экзамены или тесты, необходимые для зачисления, могут быть повторены по усмотрению исследователей.
  6. Субъект должен подписать и поставить дату на утвержденном документе об информированном согласии.
  7. Для инициации первичной серии ЛРВ PRNT80 <1:10.
  8. Для ПОВТОРНОГО ВХОДА в этот протокол или ПРОВЕРКИ более раннего протокола RVF для получения бустерной дозы, PRNT80 RVF <1:40 в течение последнего 1 года

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 65 лет для первичной серийной вакцинации (возможна ревакцинация при отсутствии других противопоказаний).
  2. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты, в том числе признаки гепатита С, носительства гепатита В или повышенные (в 2 раза выше нормы) функциональные пробы печени.
  3. Иммунодефицит в анамнезе или текущее лечение иммунодепрессантами.
  4. Подтвержденный положительный титр вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  5. Любое медицинское состояние, которое, по усмотрению врача, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  6. Любая серьезная или опасная для жизни аллергия на любой компонент вакцины: формалин сывороточный альбумин человека неомицин стрептомицин клетки легкого резуса плода инактивированный вирус ЛРВ
  7. Введение любого нового исследовательского препарата (IND) или любой вакцины в течение 28 дней до вакцинации против ЛДР.
  8. Любое неразрешенное нежелательное явление в результате предыдущей иммунизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: первичная вакцинация буст
Инактивированная, сухая (TSI-GSD 200), вакцина против ЛДР
Биологический: Инактивированная, сухая (TSI-GSD 200), вакцина против ЛДР
Все субъекты: дозы 1,0 мл (п/к) в день 0, один раз между днями 7 и 14 и один раз между днями 28-42. Лица, ответившие на первоначальный ответ: 6-месячная обязательная бустерная доза вакцины (1,0 мл, SQ) будет вводиться, если PRNT80 составляет ≥1:40 после первичной серии. Последующие бустерные дозы будут вводиться для титра PRNT80.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PRNT80 ≥ 1:40 после первичной серии
Временное ограничение: Между днями 28-42
% вакцинированных субъектов с PRNT80 ≥ 1:40 после первичной серии (начальные ответчики).
Между днями 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 после 6-месячной обязательной бустерной дозы
Временное ограничение: 7 месяцев
% вакцинированных субъектов с PRNT80 ≥ 1:40 после 6-месячной обязательной ревакцинации (только первые ответившие).
7 месяцев
(PRNT80 < 1:40), которые ответили PRNT80 ≥ 1:40
Временное ограничение: до 5 лет
% первоначально не ответивших (PRNT80 < 1:40), которые ответили с PRNT80 ≥ 1:40 после 1, 2, 3 или 4 бустерных доз.
до 5 лет
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первых ответивших
Временное ограничение: до 5 лет
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первых ответивших после первичной серии и 6-месячной обязательной бустерной дозы.
до 5 лет
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первоначальных не ответивших
Временное ограничение: до 5 лет
Средняя продолжительность PRNT80 ≥ 1:40 у первоначальных не ответивших после первой бустерной дозы, которая приводит к PRNT80 ≥ 1:40.
до 5 лет
Количество бустерных доз, необходимое пациентам, не ответившим на лечение, для достижения PRNT80 ≥ 1:40
Временное ограничение: до 1 года
Количество бустерных доз, необходимое пациентам, не ответившим на лечение, для достижения PRNT80 ≥ 1:40.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты без симптомов
Временное ограничение: 5 лет
Количество субъектов без симптомов
5 лет
Субъекты с любой категорией местной реакции (1-4 степень).
Временное ограничение: 5 лет
Количество субъектов с любой местной реакцией
5 лет
Субъекты с легкими, умеренными, тяжелыми и потенциально опасными для жизни системными реакциями (степень 1-4).
Временное ограничение: 5 лет
Количество субъектов с системными реакциями
5 лет
Субъекты с генерализованными аллергическими реакциями
Временное ограничение: 5 лет
Количество субъектов с генерализованными аллергическими реакциями
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A-15322
  • FY08-07 (ДРУГОЙ: IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками