Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej na gorączkę doliny Rift (RVF)

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Długoterminowe, otwarte badanie szczepienia podstawowego i dawki przypominającej dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki inaktywowanej, suszonej na gorączkę doliny Rift (TSI-GSD 200) u dorosłych z grupy ryzyka

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) u dorosłych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) (TSI-GSD 200) oraz ocena immunogenności inaktywowanej szczepionki przeciw gorączce doliny Rift (RVF) (TSI-GSD 200). Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania zakażenia RVF u zaszczepionego personelu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed każdym szczepieniem. Kobietom zaleca się, aby nie zachodziły w ciążę przez 3 miesiące po szczepieniu pierwotnym i każdej dawce przypominającej.
  3. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  4. Podmiot musi być narażony na kontakt z wirusem RVF.
  5. Uczestnik musi mieć aktualną (w ciągu 1 roku) historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne w swoich kartach i być medycznie dopuszczony do udziału przez badacza. Egzaminy lub testy kwalifikujące do rejestracji mogą zostać powtórzone według uznania badaczy.
  6. Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony dokument świadomej zgody.
  7. Do inicjacji serii pierwotnej RVF PRNT80 <1:10.
  8. W przypadku RE-ENTRY do tego protokołu lub ROLLOVER z wcześniejszego protokołu RVF w celu otrzymania dawki przypominającej, RVF PRNT80 <1:40 w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  1. Starsze niż 65 lat dla szczepienia podstawowego (mogą otrzymać dawki przypominające, jeśli nie ma innych przeciwwskazań).
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym objawy wirusowego zapalenia wątroby typu C, nosicielstwa wirusowego zapalenia wątroby typu B lub podwyższone (2 razy normalne) testy czynnościowe wątroby.
  3. Osobista historia niedoboru odporności lub aktualne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  4. Potwierdzone dodatnie miano ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  5. Każdy stan chorobowy, który według uznania lekarza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  6. Każda poważna lub zagrażająca życiu alergia na którykolwiek składnik szczepionki: formalina albumina surowicy ludzkiej neomycyna streptomycyna rezus płodowe komórki płuc inaktywowany wirus RVF
  7. Podanie jakiegokolwiek produktu Investigational New Drug (IND) lub jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni przed szczepieniem RVF.
  8. Każde nierozwiązane zdarzenie niepożądane wynikające z poprzedniej immunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: szczepienie podstawowe z przypominającą
Inaktywowana, suszona (TSI-GSD 200), szczepionka RVF
Biologiczny: Inaktywowana, suszona (TSI-GSD 200), szczepionka RVF
Wszyscy badani: dawki 1,0 ml (SQ) w dniu 0, raz między dniami 7 i 14 oraz raz między dniami 28-42. Osoby z pierwszą odpowiedzią: 6-miesięczna obowiązkowa dawka przypominająca szczepionki (1,0 ml, SQ) zostanie podana, jeśli PRNT80 wynosi ≥1:40 po szczepieniu pierwotnym. Kolejne dawki przypominające będą podawane dla miana PRNT80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRNT80 ≥ 1:40 po serii pierwotnej
Ramy czasowe: Między dniami 28-42
% zaszczepionych osób z PRNT80 ≥ 1:40 po szczepieniu pierwotnym (osoby z pierwszą odpowiedzią).
Między dniami 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 po 6-miesięcznej obowiązkowej dawce przypominającej
Ramy czasowe: 7 miesięcy
% zaszczepionych osób z PRNT80 ≥ 1:40 po 6-miesięcznej obowiązkowej dawce przypominającej (tylko osoby z początkową odpowiedzią).
7 miesięcy
(PRNT80 < 1:40), u których uzyskano odpowiedź PRNT80 ≥ 1:40
Ramy czasowe: do 5 lat
% pacjentów, u których początkowo nie wystąpiła odpowiedź (PRNT80 < 1:40), u których wystąpiła odpowiedź PRNT80 ≥ 1:40 po 1, 2, 3 lub 4 dawkach przypominających.
do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u osób z pierwszą odpowiedzią
Ramy czasowe: do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u osób z początkową odpowiedzią po szczepieniu pierwotnym i 6-miesięcznej obowiązkowej dawce przypominającej.
do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u osób, które początkowo nie odpowiadały na leczenie
Ramy czasowe: do 5 lat
Mediana czasu trwania PRNT80 ≥ 1:40 u pacjentów, u których początkowo nie wystąpiła odpowiedź na leczenie, po podaniu pierwszej dawki przypominającej, co skutkuje PRNT80 ≥ 1:40.
do 5 lat
Liczba dawek przypominających potrzebnych u pacjentów, którzy początkowo nie wykazywali odpowiedzi na leczenie, aby uzyskać PRNT80 ≥ 1:40
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba dawek przypominających potrzebnych u pacjentów, którzy początkowo nie wykazywali odpowiedzi na leczenie, aby uzyskać PRNT80 ≥ 1:40.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby bez objawów
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób bez objawów
5 lat
Osoby z dowolną kategorią reakcji miejscowej (stopień 1-4).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób z jakąkolwiek reakcją miejscową
5 lat
Pacjenci z łagodnymi, umiarkowanymi, ciężkimi i potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami ogólnoustrojowymi (stopień 1-4).
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów z reakcjami ogólnoustrojowymi
5 lat
Osoby z uogólnionymi reakcjami alergicznymi
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba osób z uogólnionymi reakcjami alergicznymi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A-15322
  • FY08-07 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami