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Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin inactivé contre la fièvre de la Vallée du Rift (RVF)

16 février 2022 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaccination primaire ouverte à long terme et étude de doses de rappel sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la fièvre de la vallée du Rift, inactivé, séché (TSI-GSD 200) chez les adultes à risque

Cette étude est conçue pour déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin inactivé contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF) chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux objectifs sont d'évaluer l'innocuité du vaccin inactivé contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF) (TSI-GSD 200) et d'évaluer l'immunogénicité du vaccin inactivé contre la fièvre de la vallée du Rift (RVF) (TSI-GSD 200). L'objectif secondaire est d'évaluer l'incidence de l'infection par la FVR chez le personnel vacciné

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, États-Unis, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans.
  2. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 48 heures précédant chaque vaccination. Il sera conseillé aux femmes de ne pas devenir enceintes pendant 3 mois après la série primaire et chaque dose de rappel.
  3. Les femelles ne doivent pas allaiter.
  4. Le sujet doit être à risque d'exposition au virus de la FVR.
  5. Le sujet doit avoir des antécédents médicaux à jour (dans un délai d'un an), un examen physique et des tests de laboratoire dans ses dossiers et être médicalement autorisé à participer à un enquêteur. Les examens ou tests permettant de se qualifier pour l'inscription peuvent être répétés à la discrétion des enquêteurs.
  6. Le sujet doit signer et dater le document de consentement éclairé approuvé.
  7. Pour l'initiation de la série primaire, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Pour la RÉENTRÉE dans ce protocole ou le ROLLOVER à partir d'un protocole RVF antérieur pour recevoir un rappel, RVF PRNT80 <1:40 au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  1. Être âgé de plus de 65 ans pour la primo-vaccination (capable de recevoir des doses de rappel si pas d'autres contre-indications).
  2. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, y compris des signes d'hépatite C, d'état de porteur de l'hépatite B ou des tests de la fonction hépatique élevés (2 fois la normale).
  3. Antécédents personnels d'immunodéficience ou traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs.
  4. Titre positif confirmé pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Toute condition médicale qui, à la discrétion du médecin, peut compromettre la sécurité du sujet.
  6. Toute allergie grave ou potentiellement mortelle à l'un des composants du vaccin : formaline sérum-albumine humaine néomycine streptomycine cellules pulmonaires rhésus fœtales virus de la FVR inactivé
  7. Administration de tout nouveau médicament expérimental (IND) ou de tout vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination contre la FVR.
  8. Tout événement indésirable non résolu résultant d'une immunisation antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: primovaccination avec rappel
Inactivé, séché (TSI-GSD 200), vaccin contre la FVR
Biologique: Inactivé, séché (TSI-GSD 200), vaccin contre la FVR
Tous les sujets : doses de 1,0 mL (SQ) au jour 0, une fois entre les jours 7 et 14 et une fois entre les jours 28 à 42. Répondants initiaux : une dose de rappel obligatoire du vaccin sur 6 mois (1,0 mL, SQ) sera administrée si le PRNT80 est ≥ 1:40 après la série primaire. Des doses de rappel ultérieures seront administrées pour le titre PRNT80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRNT80 ≥ 1:40 après la série primaire
Délai: Entre les jours 28 à 42
% de sujets vaccinés avec PRNT80 ≥ 1:40 après la série primaire (répondeurs initiaux).
Entre les jours 28 à 42
PRNT80 ≥ 1:40 après dose de rappel obligatoire de 6 mois
Délai: 7 mois
% de sujets vaccinés avec PRNT80 ≥ 1:40 après une dose de rappel obligatoire de 6 mois (répondeurs initiaux uniquement).
7 mois
(PRNT80 < 1:40) qui ont répondu avec un PRNT80 ≥ 1:40
Délai: jusqu'à 5 ans
% de non-répondeurs initiaux (PRNT80 < 1:40) qui ont répondu avec un PRNT80 ≥ 1:40 après 1, 2, 3 ou 4 doses de rappel.
jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les répondeurs initiaux
Délai: jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les répondeurs initiaux après la série primaire et la dose de rappel obligatoire de 6 mois.
jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les non-répondeurs initiaux
Délai: jusqu'à 5 ans
Durée médiane de PRNT80 ≥ 1:40 chez les non-répondeurs initiaux après la première dose de rappel entraînant un PRNT80 ≥ 1:40.
jusqu'à 5 ans
Nombre de doses de rappel nécessaires chez les non-répondeurs initiaux pour atteindre PRNT80 ≥ 1:40
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre de doses de rappel nécessaires chez les non-répondeurs initiaux pour atteindre PRNT80 ≥ 1:40.
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets sans symptômes
Délai: 5 années
Nombre de sujets sans symptômes
5 années
Sujets avec n'importe quelle catégorie de réaction locale (grade 1-4).
Délai: 5 années
Nombre de sujets avec une réaction locale
5 années
Sujets présentant des réactions systémiques légères, modérées, graves et potentiellement mortelles (grade 1-4).
Délai: 5 années
Nombre de sujets présentant des réactions systémiques
5 années
Sujets présentant des réactions allergiques généralisées
Délai: 5 années
Nombre de sujets ayant des réactions allergiques généralisées
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A-15322
  • FY08-07 (AUTRE: IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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