Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af Rift Valley Fever Vaccine, inaktiveret (RVF)

16. februar 2022 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langsigtet åben-label primærvaccination og boosterdosisundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Rift Valley Fever-vaccine, inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200) hos voksne i risikozonen

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en inaktiveret Rift Valley Fever (RVF) vaccine hos voksne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er at vurdere sikkerheden af ​​Rift Valley Fever (RVF) vaccine, inaktiveret (TSI-GSD 200) og at vurdere immunogeniciteten af ​​Rift Valley Fever (RVF) vaccine, inaktiveret (TSI-GSD 200). Det sekundære mål er at vurdere forekomsten af ​​RVF-infektion hos vaccineret personale

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før hver vaccination. Kvinder vil blive rådgivet om ikke at blive gravide i 3 måneder efter den primære serie og hver boosterdosis.
  3. Hunnerne må ikke amme.
  4. Forsøgspersonen skal være i risiko for at blive udsat for RVF-virus.
  5. Forsøgspersonen skal have en ajourført (inden for 1 år) sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests i deres diagrammer og være medicinsk godkendt til deltagelse af en investigator. Undersøgelser eller prøver for at kvalificere sig til tilmelding kan gentages efter efterforskernes skøn.
  6. Forsøgspersonen skal underskrive og datere det godkendte informerede samtykkedokument.
  7. Til initiering af primær serie, RVF PRNT80 <1:10.
  8. For RE-INDTRY i denne protokol eller ROLLOVER fra en tidligere RVF-protokol for at modtage en booster, RVF PRNT80 <1:40 inden for det seneste 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ældre end 65 år for den primære serievaccination (kan modtage boosterdoser, hvis der ikke er andre kontraindikationer).
  2. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand eller forhøjede (2 gange normale) leverfunktionstests.
  3. Personlig anamnese med immundefekt eller nuværende behandling med immunsuppressiv medicin.
  4. Bekræftet positiv human immundefekt virus (HIV) titer.
  5. Enhver medicinsk tilstand, der efter lægens skøn kan bringe patientens sikkerhed i fare.
  6. Enhver alvorlig eller livstruende allergi over for en hvilken som helst komponent i vaccinen: formalin humant serumalbumin neomycin streptomycin føtal rhesus lungeceller RVF-virus inaktiveret
  7. Administration af ethvert Investigational New Drug (IND) produkt eller enhver vaccine inden for de 28 dage før RVF-vaccination.
  8. Enhver uafklaret uønsket hændelse som følge af en tidligere immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: primær vaccination med boost
Inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200), RVF-vaccine
Biologisk: Inaktiveret, tørret (TSI-GSD 200), RVF-vaccine
Alle forsøgspersoner: 1,0 ml (SQ) doser på dag 0, én gang mellem dag 7 og 14, og én gang mellem dag 28-42. Initial responders: En 6-måneders obligatorisk vaccine boosterdosis (1,0 ml, SQ) vil blive givet, hvis PRNT80 er ≥1:40 efter den primære serie. Efterfølgende boosterdoser vil blive givet for PRNT80 titer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRNT80 ≥ 1:40 efter primær serie
Tidsramme: Mellem dag 28-42
% vaccinerede forsøgspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 efter primær serie (initial responders).
Mellem dag 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 efter 6-måneders obligatorisk boosterdosis
Tidsramme: 7 måneder
% vaccinerede forsøgspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 efter 6-måneders obligatorisk boosterdosis (kun initiale respondere).
7 måneder
(PRNT80 < 1:40), der svarede med en PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: op til 5 år
% initial non-responders (PRNT80 < 1:40), som reagerede med en PRNT80 ≥ 1:40 efter 1, 2, 3 eller 4 boosterdoser.
op til 5 år
Median varighed af PRNT80 ≥ 1:40 hos indledende respondere
Tidsramme: op til 5 år
Median varighed af PRNT80 ≥ 1:40 hos initial respondere efter den primære serie og 6-måneders obligatorisk boosterdosis.
op til 5 år
Medianvarighed af PRNT80 ≥ 1:40 i indledende ikke-respondere
Tidsramme: op til 5 år
Medianvarighed af PRNT80 ≥ 1:40 hos indledende non-respondere efter den første boosterdosis, der resulterer i PRNT80 ≥ 1:40.
op til 5 år
Antallet af boosterdoser, der kræves i indledende non-respondere for at opnå PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af boosterdoser, der er nødvendige for indledende non-respondere for at opnå PRNT80 ≥ 1:40.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøg uden symptomer
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner uden symptomer
5 år
Forsøgspersoner med enhver kategori af lokal reaktion (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner med enhver lokal reaktion
5 år
Personer med milde, moderate, svære og potentielt livstruende systemiske reaktioner (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner med systemiske reaktioner
5 år
Personer med generaliserede allergiske reaktioner
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner med generaliserede allergiske reaktioner
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-15322
  • FY08-07 (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger