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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Rift Valley-Fieberimpfstoffs, inaktiviert (RVF)

16. Februar 2022 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langfristige Open-Label-Primärimpfungs- und Auffrischungsstudie zur Sicherheit und Immunogenität des Rift-Valley-Fieber-Impfstoffs, inaktiviert, getrocknet (TSI-GSD 200) bei gefährdeten Erwachsenen

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten Impfstoffs gegen das Rift-Valley-Fieber (RVF) bei Erwachsenen bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit des inaktivierten Impfstoffs gegen Rift-Valley-Fieber (RVF) (TSI-GSD 200) und die Bewertung der Immunogenität des inaktivierten Impfstoffs gegen Rift-Valley-Fieber (RVF) (TSI-GSD 200). Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Inzidenz einer RVF-Infektion bei geimpftem Personal

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor jeder Impfung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen wird geraten, für 3 Monate nach der Grundimmunisierung und jeder Auffrischimpfung nicht schwanger zu werden.
  3. Frauen dürfen nicht stillen.
  4. Das Subjekt muss einem Risiko ausgesetzt sein, dem RVF-Virus ausgesetzt zu sein.
  5. Das Subjekt muss eine aktuelle (innerhalb von 1 Jahr) Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests in seinen Krankenakten haben und von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme freigegeben sein. Prüfungen oder Tests, um sich für die Immatrikulation zu qualifizieren, können nach Ermessen der Prüfärzte wiederholt werden.
  6. Der Proband muss das genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen und datieren.
  7. Für den Beginn der Primärserie RVF PRNT80 < 1:10.
  8. Für RE-ENTRY in dieses Protokoll oder ROLLOVER von einem früheren RVF-Protokoll, um eine Auffrischung zu erhalten, RVF PRNT80 <1:40 innerhalb des letzten 1 Jahres

Ausschlusskriterien:

  1. Älter als 65 Jahre für die Grundimmunisierung (kann Auffrischungsdosen erhalten, wenn keine anderen Kontraindikationen vorliegen).
  2. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich Anzeichen von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus oder erhöhten (2-mal normalen) Leberfunktionstests.
  3. Persönliche Vorgeschichte von Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.
  4. Bestätigter positiver Titer des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  5. Jeder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Arztes die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
  6. Schwere oder lebensbedrohliche Allergien gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs: Formalin Humanserumalbumin Neomycin Streptomycin Fetale Rhesus-Lungenzellen RVF-Virus inaktiviert
  7. Verabreichung eines Investigational New Drug (IND)-Produkts oder eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der RVF-Impfung.
  8. Jedes ungelöste unerwünschte Ereignis, das aus einer früheren Immunisierung resultiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung
Inaktivierter, getrockneter (TSI-GSD 200), RVF-Impfstoff
Biologisch: Inaktivierter, getrockneter (TSI-GSD 200), RVF-Impfstoff
Alle Probanden: 1,0 ml (SQ)-Dosen am Tag 0, einmal zwischen den Tagen 7 und 14 und einmal zwischen den Tagen 28–42. Erstansprechende: Eine 6-monatige obligatorische Auffrischimpfungsdosis (1,0 ml, SQ) wird verabreicht, wenn der PRNT80 nach der Grundimmunisierung ≥ 1:40 ist. Nachfolgende Auffrischungsdosen werden für den PRNT80-Titer verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRNT80 ≥ 1:40 nach Primärserie
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 28-42
% der geimpften Probanden mit PRNT80 ≥ 1:40 nach der Primärserie (erste Responder).
Zwischen den Tagen 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 nach 6-monatiger obligatorischer Auffrischimpfung
Zeitfenster: 7 Monate
% der geimpften Probanden mit PRNT80 ≥ 1:40 nach 6-monatiger obligatorischer Auffrischimpfung (nur Erstansprechende).
7 Monate
(PRNT80 < 1:40), die mit einem PRNT80 ≥ 1:40 reagierten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
% anfängliche Non-Responder (PRNT80 < 1:40), die nach 1, 2, 3 oder 4 Auffrischungsdosen mit einem PRNT80 ≥ 1:40 ansprachen.
bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei Erstansprechenden
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei Patienten mit Erstansprechen nach der Grundimmunisierung und 6-monatiger obligatorischer Auffrischimpfung.
bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei initialen Non-Respondern
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Mediane Dauer von PRNT80 ≥ 1:40 bei anfänglichen Non-Respondern nach der ersten Auffrischimpfung, die zu PRNT80 ≥ 1:40 führt.
bis zu 5 Jahre
Anzahl der Auffrischimpfungsdosen, die bei initialen Non-Respondern benötigt werden, um PRNT80 ≥ 1:40 zu erreichen
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Auffrischimpfungsdosen, die bei initialen Non-Respondern benötigt werden, um PRNT80 ≥ 1:40 zu erreichen.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden ohne Symptome
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden ohne Symptome
5 Jahre
Probanden mit einer beliebigen Kategorie von lokalen Reaktionen (Grad 1-4).
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit irgendeiner lokalen Reaktion
5 Jahre
Patienten mit leichten, mittelschweren, schweren und potenziell lebensbedrohlichen systemischen Reaktionen (Grad 1-4).
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit systemischen Reaktionen
5 Jahre
Personen mit generalisierten allergischen Reaktionen
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit generalisierten allergischen Reaktionen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-15322
  • FY08-07 (ANDERE: IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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