Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra a febre do Vale do Rift, inativada (RVF)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vacinação Primária Aberta de Longo Prazo e Estudo de Dose de Reforço da Segurança e Imunogenicidade da Vacina da Febre do Vale do Rift, Inativada, Seca (TSI-GSD 200) em Adultos em Risco

Este estudo foi concebido para determinar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina inativada contra a febre do Vale do Rift (RVF) em adultos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos primários são avaliar a segurança da Vacina Inativada contra a Febre do Vale do Rift (RVF) (TSI-GSD 200) e avaliar a imunogenicidade da Vacina Inativada contra a Febre do Vale do Rift (RVF) (TSI-GSD 200). O objetivo secundário é avaliar a incidência de infecção por FVR em pessoal vacinado

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos.
  2. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes de cada vacinação. As mulheres serão aconselhadas a não engravidar por 3 meses após a série primária e cada dose de reforço.
  3. As fêmeas não devem estar amamentando.
  4. O sujeito deve estar em risco de exposição ao vírus RVF.
  5. O sujeito deve ter um histórico médico atualizado (dentro de 1 ano), exame físico e testes laboratoriais em seus prontuários e ser medicamente liberado para participação por um investigador. Exames ou testes para se qualificar para inscrição podem ser repetidos a critério dos investigadores.
  6. O sujeito deve assinar e datar o documento de consentimento informado aprovado.
  7. Para o início da série primária, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Para REENTRADA neste protocolo ou ROLLOVER de um protocolo RVF anterior para receber um reforço, RVF PRNT80 <1:40 no último 1 ano

Critério de exclusão:

  1. Mais de 65 anos de idade para a vacinação primária (capaz de receber doses de reforço se não houver outras contra-indicações).
  2. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo evidências de hepatite C, estado de portador de hepatite B ou testes de função hepática elevados (2 vezes o normal).
  3. História pessoal de imunodeficiência ou tratamento atual com medicação imunossupressora.
  4. Título positivo confirmado para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. Qualquer condição médica que, a critério do médico, possa comprometer a segurança do sujeito.
  6. Quaisquer alergias graves ou com risco de vida a qualquer componente da vacina: formalina albumina de soro humano neomicina estreptomicina células do pulmão fetal rhesus vírus RVF inativado
  7. Administração de qualquer produto de Novo Medicamento em Investigação (IND) ou qualquer vacina dentro dos 28 dias antes da vacinação RVF.
  8. Qualquer evento adverso não resolvido resultante de uma imunização anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: vacinação primária com reforço
Vacina Inativada, Seca (TSI-GSD 200), RVF
Biológico: Vacina Inativada, Seca (TSI-GSD 200), RVF
Todos os indivíduos: doses de 1,0 mL (SQ) no dia 0, uma vez entre os dias 7 e 14 e uma vez entre os dias 28-42. Respondedores iniciais: Uma dose de reforço da vacina obrigatória de 6 meses (1,0 mL, SQ) será administrada se o PRNT80 for ≥1:40 após a série primária. As doses de reforço subsequentes serão dadas para o título de PRNT80

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRNT80 ≥ 1:40 após série primária
Prazo: Entre os dias 28-42
% de indivíduos vacinados com PRNT80 ≥ 1:40 após a série primária (respondedores iniciais).
Entre os dias 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 após dose de reforço obrigatória de 6 meses
Prazo: 7 meses
% de indivíduos vacinados com PRNT80 ≥ 1:40 após dose de reforço obrigatória de 6 meses (somente respondedores iniciais).
7 meses
(PRNT80 < 1:40) que responderam com um PRNT80 ≥ 1:40
Prazo: até 5 anos
% de não respondedores iniciais (PRNT80 < 1:40) que responderam com um PRNT80 ≥ 1:40 após 1, 2, 3 ou 4 doses de reforço.
até 5 anos
Duração mediana de PRNT80 ≥ 1:40 em respondedores iniciais
Prazo: até 5 anos
Duração mediana de PRNT80 ≥ 1:40 em respondedores iniciais após a série primária e dose de reforço obrigatória de 6 meses.
até 5 anos
Duração mediana de PRNT80 ≥ 1:40 em não respondedores iniciais
Prazo: até 5 anos
Duração mediana de PRNT80 ≥ 1:40 em não respondedores iniciais após a primeira dose de reforço que resulta em PRNT80 ≥ 1:40.
até 5 anos
Número de doses de reforço necessárias em não respondedores iniciais para atingir PRNT80 ≥ 1:40
Prazo: até 1 ano
Número de doses de reforço necessárias em não respondedores iniciais para atingir PRNT80 ≥ 1:40.
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sujeitos sem sintomas
Prazo: 5 anos
Número de indivíduos sem sintomas
5 anos
Indivíduos com qualquer categoria de reação local (grau 1-4).
Prazo: 5 anos
Número de indivíduos com qualquer reação local
5 anos
Indivíduos com reações sistêmicas leves, moderadas, graves e potencialmente fatais (grau 1-4).
Prazo: 5 anos
Número de indivíduos com reações sistêmicas
5 anos
Indivíduos com reações alérgicas generalizadas
Prazo: 5 anos
Número de indivíduos com reações alérgicas generalizadas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A-15322
  • FY08-07 (OUTRO: IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações