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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Rift Valley, inattivato (RVF)

16 febbraio 2022 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Vaccinazione primaria in aperto a lungo termine e studio sulla dose di richiamo della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Rift Valley, inattivato, essiccato (TSI-GSD 200) negli adulti a rischio

Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino inattivato contro la febbre della Rift Valley (RVF) negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza del vaccino contro la febbre della Valle del Rift (RVF), inattivato (TSI-GSD 200) e valutare l'immunogenicità del vaccino contro la febbre della Valle del Rift (RVF), inattivato (TSI-GSD 200). L'obiettivo secondario è valutare l'incidenza dell'infezione da RVF nel personale vaccinato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni.
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima di ogni vaccinazione. Alle donne verrà consigliato di non rimanere incinta per 3 mesi dopo la serie primaria e ogni dose di richiamo.
  3. Le femmine non devono allattare.
  4. Il soggetto deve essere a rischio di esposizione al virus RVF.
  5. Il soggetto deve avere una storia medica aggiornata (entro 1 anno), un esame fisico e test di laboratorio nelle proprie cartelle ed essere autorizzato dal punto di vista medico per la partecipazione da parte di un investigatore. Gli esami o le prove per l'ammissione all'immatricolazione possono essere ripetuti a discrezione dei ricercatori.
  6. Il soggetto deve firmare e datare il documento di consenso informato approvato.
  7. Per l'inizio della serie primaria, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Per il RIENTRATA in questo protocollo o il ROLLOVER da un protocollo RVF precedente per ricevere un richiamo, RVF PRNT80 <1:40 nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 65 anni per la vaccinazione di serie primaria (in grado di ricevere dosi di richiamo se non ci sono altre controindicazioni).
  2. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi, inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B o test di funzionalità epatica elevati (2 volte normali).
  3. Storia personale di immunodeficienza o trattamento in corso con farmaci immunosoppressori.
  4. Titolo positivo confermato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  5. Qualsiasi condizione medica che, a discrezione del medico, possa mettere a rischio l'incolumità del soggetto.
  6. Qualsiasi allergia grave o pericolosa per la vita a qualsiasi componente del vaccino: formalina albumina sierica umana neomicina streptomicina cellule polmonari rhesus fetali virus RVF inattivato
  7. Somministrazione di qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (IND) o di qualsiasi vaccino entro i 28 giorni precedenti la vaccinazione contro la RVF.
  8. Qualsiasi evento avverso irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: vaccinazione primaria con boost
Vaccino inattivato, essiccato (TSI-GSD 200), RVF
Biologico: Vaccino inattivato, essiccato (TSI-GSD 200), RVF
Tutti i soggetti: dosi da 1,0 ml (SQ) al giorno 0, una volta tra i giorni 7 e 14 e una volta tra i giorni 28-42. Responder iniziali: verrà somministrata una dose di richiamo del vaccino obbligatoria per 6 mesi (1,0 ml, SQ) se il PRNT80 è ≥1:40 dopo la serie primaria. Le successive dosi di richiamo saranno somministrate per il titolo PRNT80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PRNT80 ≥ 1:40 dopo serie primaria
Lasso di tempo: Tra i giorni 28-42
% di soggetti vaccinati con PRNT80 ≥ 1:40 dopo la serie primaria (rispondenti iniziali).
Tra i giorni 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 dopo 6 mesi di dose di richiamo obbligatoria
Lasso di tempo: 7 mesi
% di soggetti vaccinati con PRNT80 ≥ 1:40 dopo una dose di richiamo obbligatoria di 6 mesi (solo responder iniziali).
7 mesi
(PRNT80 < 1:40) che hanno risposto con un PRNT80 ≥ 1:40
Lasso di tempo: fino a 5 anni
% di non-responder iniziali (PRNT80 < 1:40) che hanno risposto con un PRNT80 ≥ 1:40 dopo 1, 2, 3 o 4 dosi di richiamo.
fino a 5 anni
Durata mediana del PRNT80 ≥ 1:40 nei responder iniziali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Durata mediana del PRNT80 ≥ 1:40 nei primi responder dopo la serie primaria e la dose di richiamo obbligatoria a 6 mesi.
fino a 5 anni
Durata mediana del PRNT80 ≥ 1:40 nei non-responder iniziali
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Durata mediana di PRNT80 ≥ 1:40 nei non-responder iniziali dopo la prima dose di richiamo che risulta in PRNT80 ≥ 1:40.
fino a 5 anni
Numero di dosi di richiamo necessarie nei non-responder iniziali per raggiungere PRNT80 ≥ 1:40
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di dosi di richiamo necessarie nei non-responder iniziali per raggiungere PRNT80 ≥ 1:40.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti senza sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti senza sintomi
5 anni
Soggetti con qualsiasi categoria di reazione locale (grado 1-4).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti con qualsiasi reazione locale
5 anni
Soggetti con reazioni sistemiche lievi, moderate, gravi e potenzialmente pericolose per la vita (grado 1-4).
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti con reazioni sistemiche
5 anni
Soggetti con reazioni allergiche generalizzate
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di soggetti con reazioni allergiche generalizzate
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A-15322
  • FY08-07 (ALTRO: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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