Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av Rift Valley Fever-vaksine, inaktivert (RVF)

16. februar 2022 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langsiktig åpen primærvaksinasjon og boosterdosestudie av sikkerheten og immunogenisiteten til Rift Valley Fever-vaksine, inaktivert, tørket (TSI-GSD 200) hos voksne i risikogruppen

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en inaktivert Rift Valley Fever (RVF) vaksine hos voksne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene er å vurdere sikkerheten til Rift Valley Fever (RVF) vaksine, inaktivert (TSI-GSD 200) og å vurdere immunogenisiteten til Rift Valley Fever (RVF) vaksine, inaktivert (TSI-GSD 200). Det sekundære målet er å vurdere forekomst av RVF-infeksjon hos vaksinert personell

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forente stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år gammel.
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før hver vaksinasjon. Kvinner vil bli anbefalt å ikke bli gravide i 3 måneder etter den primære serien og hver boosterdose.
  3. Kvinner må ikke amme.
  4. Personen må være utsatt for eksponering for RVF-virus.
  5. Forsøkspersonen må ha en oppdatert (innen 1 år) medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester i sine diagrammer og være medisinsk godkjent for deltakelse av en etterforsker. Eksamener eller prøver for å kvalifisere for påmelding kan gjentas etter etterforskernes skjønn.
  6. Emnet må signere og datere det godkjente informerte samtykkedokumentet.
  7. For initiering av primærserie, RVF PRNT80 <1:10.
  8. For RE-ENTRY i denne protokollen eller ROLLOVER fra en tidligere RVF-protokoll for å motta en booster, RVF PRNT80 <1:40 innen siste 1 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Eldre enn 65 år for primærvaksinasjonen (kan motta boosterdoser dersom ingen andre kontraindikasjoner).
  2. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater, inkludert bevis på hepatitt C, hepatitt B-bærertilstand eller forhøyede (2 ganger normale) leverfunksjonstester.
  3. Personlig historie med immunsvikt eller nåværende behandling med immundempende medisiner.
  4. Bekreftet positiv titer for humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Enhver medisinsk tilstand som, etter legens skjønn, kan sette pasientens sikkerhet i fare.
  6. Enhver alvorlig eller livstruende allergi mot noen komponent i vaksinen: formalin humant serumalbumin neomycin streptomycin føtal rhesus lungeceller RVF-virus inaktivert
  7. Administrering av ethvert Investigational New Drug (IND) produkt eller vaksine innen 28 dager før RVF-vaksinasjon.
  8. Enhver uavklart bivirkning som følge av en tidligere vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: primærvaksinasjon med boost
Inaktivert, tørket (TSI-GSD 200), RVF-vaksine
Biologisk: Inaktivert, tørket (TSI-GSD 200), RVF-vaksine
Alle forsøkspersoner: 1,0 ml (SQ) doser på dag 0, én gang mellom dag 7 og 14, og én gang mellom dag 28-42. Initial responders: En 6-måneders obligatorisk vaksineboosterdose (1,0 ml, SQ) vil bli gitt hvis PRNT80 er ≥1:40 etter primærserien. Påfølgende boosterdoser vil bli gitt for PRNT80-titer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PRNT80 ≥ 1:40 etter primærserie
Tidsramme: Mellom dag 28-42
% vaksinerte personer med PRNT80 ≥ 1:40 etter primærserie (initial responders).
Mellom dag 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 etter 6 måneders obligatorisk boosterdose
Tidsramme: 7 måneder
% vaksinerte forsøkspersoner med PRNT80 ≥ 1:40 etter 6-måneders obligatorisk boosterdose (kun initiale respondere).
7 måneder
(PRNT80 < 1:40) som svarte med en PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: opptil 5 år
% innledende ikke-respondere (PRNT80 < 1:40) som responderte med en PRNT80 ≥ 1:40 etter 1, 2, 3 eller 4 boosterdoser.
opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 hos første respondere
Tidsramme: opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 hos første respondere etter den primære serien og 6 måneders obligatorisk boosterdose.
opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 i første ikke-respondere
Tidsramme: opptil 5 år
Median varighet av PRNT80 ≥ 1:40 hos første ikke-respondere etter den første boosterdosen som resulterer i PRNT80 ≥ 1:40.
opptil 5 år
Antall boosterdoser som trengs i første ikke-respondere for å oppnå PRNT80 ≥ 1:40
Tidsramme: opptil 1 år
Antall boosterdoser som trengs i første ikke-respondere for å oppnå PRNT80 ≥ 1:40.
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer uten symptomer
Tidsramme: 5 år
Antall forsøkspersoner uten symptomer
5 år
Emner med hvilken som helst kategori av lokal reaksjon (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antall forsøkspersoner med lokal reaksjon
5 år
Personer med milde, moderate, alvorlige og potensielt livstruende systemiske reaksjoner (grad 1-4).
Tidsramme: 5 år
Antall forsøkspersoner med systemiske reaksjoner
5 år
Personer med generaliserte allergiske reaksjoner
Tidsramme: 5 år
Antall personer med generaliserte allergiske reaksjoner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-15322
  • FY08-07 (ANNEN: IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger