Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun Rift Valleyn kuumerokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (RVF)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Pitkäaikainen avoin primaarirokotus ja tehosterokotustutkimus Rift Valleyn kuumerokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, inaktivoitu, kuivattu (TSI-GSD 200) riskiryhmään kuuluvilla aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään inaktivoidun Rift Valley Fever (RVF) -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisina tavoitteina on arvioida inaktivoidun Rift Valley Fever -rokotteen (RVF) turvallisuutta (TSI-GSD 200) ja arvioida inaktivoidun Rift Valley Fever -rokotteen (RVF) immunogeenisyyttä (TSI-GSD 200). Toissijaisena tavoitteena on arvioida RVF-infektion ilmaantuvuutta rokotetuilla henkilöillä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
98

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen jokaista rokotusta. Naisia ​​kehotetaan olemaan raskaaksi 3 kuukauteen perussarjan ja kunkin tehosteannoksen jälkeen.
  3. Naaraat eivät saa imettää.
  4. Koehenkilön on oltava alttiina RVF-virukselle.
  5. Tutkittavalla on oltava ajantasainen (1 vuoden sisällä) sairaushistoria, lääkärintarkastus ja laboratoriotutkimukset kaavioissaan, ja hänen on oltava lääketieteellisesti hyväksytty tutkijan osallistumista varten. Ilmoittautumiseen tarvittavat kokeet tai kokeet voidaan toistaa tutkijoiden harkinnan mukaan.
  6. Tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä hyväksytty tietoon perustuva suostumusasiakirja.
  7. Ensisijaisen sarjan aloittamiseen, RVF PRNT80 <1:10.
  8. PALAUTA tähän protokollaan tai ROLLOVER aiemmasta RVF-protokollasta tehostimen vastaanottamiseksi, RVF PRNT80 <1:40 viimeisen 1 vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 65-vuotiaat perusrokotuksen saamiseen (voi saada tehosteannoksia, jos muita vasta-aiheita ei ole).
  2. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, mukaan lukien todisteet hepatiitti C:stä, hepatiitti B:n kantajatilasta tai kohonneet (2 kertaa normaalit) maksan toimintakokeet.
  3. Henkilökohtainen immuunipuutos tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  4. Vahvistettu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tiitteri.
  5. Mikä tahansa sairaus, joka lääkärin harkinnan mukaan voi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  6. Kaikki vakavat tai hengenvaaralliset allergiat jollekin rokotteen aineosalle: Formaliini ihmisen seerumialbumiini neomysiini streptomysiini sikiön reesuskeuhkosolut RVF-virus inaktivoitu
  7. Minkä tahansa uuden tutkimuslääkkeen (IND) tuotteen tai minkä tahansa rokotteen antaminen 28 päivän aikana ennen RVF-rokotusta.
  8. Mikä tahansa aiemmasta rokotuksesta johtuva ratkaisematon haittatapahtuma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: perusrokotus tehosterokotuksella
Inaktivoitu, kuivattu (TSI-GSD 200), RVF-rokote
Biologinen: Inaktivoitu, kuivattu (TSI-GSD 200), RVF-rokote
Kaikki kohteet: 1,0 ml (SQ) annokset päivänä 0, kerran päivien 7 ja 14 välillä ja kerran päivien 28 - 42 välillä. Ensimmäiset vasteet: 6 kuukauden pakollinen tehosteannos (1,0 ml, SQ) annetaan, jos PRNT80 on ≥1:40 perussarjan jälkeen. Seuraavat tehosteannokset annetaan PRNT80-tiitteriä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRNT80 ≥ 1:40 perussarjan jälkeen
Aikaikkuna: Päivien 28-42 välillä
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 perussarjan jälkeen (ensivaste).
Päivien 28-42 välillä
PRNT80 ≥ 1:40 6 kuukauden pakollisen tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 kuukautta
% rokotetuista, joilla PRNT80 ≥ 1:40 6 kuukauden pakollisen tehosteannoksen jälkeen (vain ensivasteen saaneet).
7 kuukautta
(PRNT80 < 1:40), joka vastasi PRNT80:lla ≥ 1:40
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
% ensimmäisistä ei-vastettavista (PRNT80 < 1:40), jotka reagoivat PRNT80:lla ≥ 1:40 1, 2, 3 tai 4 tehosteannoksen jälkeen.
jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 ensimmäisellä vasteella
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 ensivasteen saaneissa primaarisarjan ja 6 kuukauden pakollisen tehosteannoksen jälkeen.
jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 aluksi ei-vasteissa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
PRNT80:n mediaanikesto ≥ 1:40 alkuvaiheessa vastetta jättäneillä ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen, jolloin PRNT80 on ≥ 1:40.
jopa 5 vuotta
Tehosteannosten määrä, joka tarvitaan alussa ei-vaste-vaste saavuttaakseen PRNT80 ≥ 1:40
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Tehosteannosten määrä, joka tarvitaan aluksi ei-vasteella saavuttaakseen PRNT80 ≥ 1:40.
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet ilman oireita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Oireettomien koehenkilöiden lukumäärä
5 vuotta
Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa luokan paikallinen reaktio (luokat 1-4).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohteiden lukumäärä, joilla on jokin paikallinen reaktio
5 vuotta
Potilaat, joilla on lieviä, kohtalaisia, vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia systeemisiä reaktioita (asteet 1–4).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Systeemisiä reaktioita saaneiden henkilöiden lukumäärä
5 vuotta
Potilaat, joilla on yleistynyt allerginen reaktio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on yleistynyt allerginen reaktio
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A-15322
  • FY08-07 (MUUTA: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia