Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF)

16. února 2022 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dlouhodobá otevřená primární vakcinace a posilovací studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti horečce Rift Valley, inaktivované, sušené (TSI-GSD 200) u ohrožených dospělých

Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF) u dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli je posouzení bezpečnosti inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF) (TSI-GSD 200) a posouzení imunogenicity inaktivované vakcíny proti horečce Rift Valley (RVF) (TSI-GSD 200). Sekundárním cílem je zhodnotit výskyt infekce RVF u očkovaného personálu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let.
  2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před každým očkováním. Ženám bude doporučeno, aby neotěhotněly po dobu 3 měsíců po základní sérii a každé posilovací dávce.
  3. Samice nesmí kojit.
  4. Subjekt musí být vystaven riziku expozice viru RVF.
  5. Subjekt musí mít aktuální (do 1 roku) lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní testy ve svých tabulkách a musí být lékařsky schválen k účasti zkoušejícím. Zkoušky nebo testy ke kvalifikaci pro zápis mohou být opakovány podle uvážení zkoušejících.
  6. Subjekt musí podepsat schválený dokument informovaného souhlasu a uvést datum.
  7. Pro zahájení primární série, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Pro OPĚTOVNÝ VSTUP do tohoto protokolu nebo ROLLOVER z dřívějšího protokolu RVF za účelem získání boosteru, RVF PRNT80 <1:40 za poslední 1 rok

Kritéria vyloučení:

  1. Starší než 65 let pro základní očkování (schopný dostat posilovací dávky, pokud nejsou žádné jiné kontraindikace).
  2. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, včetně průkazu hepatitidy C, přenašeče hepatitidy B nebo zvýšených (2krát normálních) jaterních testů.
  3. Osobní anamnéza imunodeficience nebo současná léčba imunosupresivními léky.
  4. Potvrzený pozitivní titr viru lidské imunodeficience (HIV).
  5. Jakýkoli zdravotní stav, který podle uvážení lékaře může ohrozit bezpečnost subjektu.
  6. Jakékoli závažné nebo život ohrožující alergie na kteroukoli složku vakcíny: formalín lidský sérový albumin neomycin streptomycin fetální buňky rhesus plic RVF virus inaktivován
  7. Podávání jakéhokoli přípravku Investigational New Drug (IND) nebo jakékoli vakcíny během 28 dnů před vakcinací RVF.
  8. Jakákoli nevyřešená nežádoucí příhoda vyplývající z předchozí imunizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: primární očkování s boostem
Inaktivovaná, sušená (TSI-GSD 200), vakcína RVF
Biologický: Inaktivovaná, sušená (TSI-GSD 200), vakcína RVF
Všichni jedinci: dávky 1,0 ml (SQ) v den 0, jednou mezi dny 7 a 14 a jednou mezi dny 28-42. Počáteční reagující: Pokud je PRNT80 ≥1:40 po základní sérii, bude podána 6měsíční povinná posilovací dávka vakcíny (1,0 ml, SQ). Následné posilovací dávky budou podávány pro titr PRNT80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRNT80 ≥ 1:40 po primární sérii
Časové okno: Mezi dny 28-42
% očkovaných subjektů s PRNT80 ≥ 1:40 po primární sérii (prvotní respondenti).
Mezi dny 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 po 6měsíční povinné posilovací dávce
Časové okno: 7 měsíců
% očkovaných subjektů s PRNT80 ≥ 1:40 po 6měsíční povinné posilovací dávce (pouze u pacientů s počáteční odezvou).
7 měsíců
(PRNT80 < 1:40), kteří odpověděli s PRNT80 ≥ 1:40
Časové okno: až 5 let
% počátečních nereagujících pacientů (PRNT80 < 1:40), kteří reagovali PRNT80 ≥ 1:40 po 1, 2, 3 nebo 4 posilovacích dávkách.
až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u počátečních respondentů
Časové okno: až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u pacientů s počáteční odezvou po základní sérii a 6měsíční povinné posilovací dávce.
až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u počátečních nereagujících osob
Časové okno: až 5 let
Medián trvání PRNT80 ≥ 1:40 u počátečních pacientů, kteří nereagovali po první posilovací dávce, která vedla k PRNT80 ≥ 1:40.
až 5 let
Počet posilovacích dávek potřebných u počátečních nereagujících osob k dosažení PRNT80 ≥ 1:40
Časové okno: do 1 roku
Počet posilovacích dávek potřebných u počátečních nereagujících pacientů k dosažení PRNT80 ≥ 1:40.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty bez příznaků
Časové okno: 5 let
Počet subjektů bez příznaků
5 let
Subjekty s jakoukoli kategorií lokální reakce (1.–4. stupeň).
Časové okno: 5 let
Počet subjektů s jakoukoli lokální reakcí
5 let
Subjekty s mírnými, středně těžkými, závažnými a potenciálně život ohrožujícími systémovými reakcemi (stupeň 1-4).
Časové okno: 5 let
Počet subjektů se systémovými reakcemi
5 let
Subjekty s generalizovanými alergickými reakcemi
Časové okno: 5 let
Počet subjektů s generalizovanými alergickými reakcemi
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-15322
  • FY08-07 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka Rift Valley

Klinické studie na Inaktivovaná, sušená (TSI-GSD 200), vakcína RVF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit