Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Rift Valley Fever-vaccin, geïnactiveerd (RVF)

16 februari 2022 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Langdurige open-label primaire vaccinatie- en boosterdosisstudie naar de veiligheid en immunogeniciteit van Rift Valley Fever-vaccin, geïnactiveerd, gedroogd (TSI-GSD 200) bij risicovolwassenen

Deze studie is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd Rift Valley Fever (RVF)-vaccin bij volwassenen te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn het beoordelen van de veiligheid van het Rift Valley Fever (RVF)-vaccin, geïnactiveerd (TSI-GSD 200) en het beoordelen van de immunogeniciteit van het Rift Valley Fever (RVF)-vaccin, geïnactiveerd (TSI-GSD 200). Het secundaire doel is het beoordelen van de incidentie van RVF-infectie bij gevaccineerd personeel

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud.
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 48 uur vóór elke vaccinatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen wordt geadviseerd om gedurende 3 maanden na de primaire serie en elke herhalingsdosis niet zwanger te worden.
  3. Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
  4. De proefpersoon moet risico lopen op blootstelling aan het RVF-virus.
  5. Proefpersoon moet een up-to-date (binnen 1 jaar) medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests in hun dossiers hebben en medisch goedgekeurd zijn voor deelname door een onderzoeker. Examens of tests om in aanmerking te komen voor inschrijving kunnen naar goeddunken van de onderzoekers worden herhaald.
  6. De proefpersoon moet het goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren.
  7. Voor initiatie van primaire series, RVF PRNT80 <1:10.
  8. Voor RE-ENTRY in dit protocol of ROLLOVER van een eerder RVF-protocol om een ​​booster te ontvangen, RVF PRNT80 <1:40 in de afgelopen 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouder dan 65 jaar voor de primaire serievaccinatie (in staat om boosterdoses te krijgen als er geen andere contra-indicaties zijn).
  2. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten, waaronder bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap of verhoogde (2 keer normale) leverfunctietesten.
  3. Persoonlijke geschiedenis van immunodeficiëntie of huidige behandeling met immunosuppressieve medicatie.
  4. Bevestigde positieve titer van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  5. Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de arts, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  6. Elke ernstige of levensbedreigende allergie voor een bestanddeel van het vaccin: formaline humaan serumalbumine neomycine streptomycine foetale resus longcellen RVF-virus geïnactiveerd
  7. Toediening van een Investigational New Drug (IND)-product of een vaccin binnen de 28 dagen vóór RVF-vaccinatie.
  8. Elke onopgeloste bijwerking als gevolg van een eerdere immunisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: basisvaccinatie met boost
Geïnactiveerd, gedroogd (TSI-GSD 200), RVF-vaccin
Biologisch: Geïnactiveerd, gedroogd (TSI-GSD 200), RVF-vaccin
Alle proefpersonen: doses van 1,0 ml (SQ) op dag 0, eenmaal tussen dag 7 en 14, en eenmaal tussen dag 28-42. Initiële responders: Een 6 maanden durende verplichte boosterdosis vaccin (1,0 ml, SQ) wordt gegeven als de PRNT80 ≥1:40 is na de primaire serie. Daaropvolgende boosterdoses zullen worden gegeven voor PRNT80-titer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PRNT80 ≥ 1:40 na primaire reeks
Tijdsspanne: Tussen dag 28-42
% gevaccineerde proefpersonen met PRNT80 ≥ 1:40 na primaire reeks (initiële responders).
Tussen dag 28-42
PRNT80 ≥ 1:40 na verplichte boosterdosis van 6 maanden
Tijdsspanne: 7 maanden
% gevaccineerde proefpersonen met PRNT80 ≥ 1:40 na verplichte boosterdosis van 6 maanden (alleen initiële responders).
7 maanden
(PRNT80 < 1:40) die reageerden met een PRNT80 ≥ 1:40
Tijdsspanne: tot 5 jaar
% initiële non-responders (PRNT80 < 1:40) die reageerden met een PRNT80 ≥ 1:40 na 1, 2, 3 of 4 boosterdoses.
tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële responders
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële responders na de primaire serie en verplichte boosterdosis van 6 maanden.
tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële non-responders
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Mediane duur van PRNT80 ≥ 1:40 bij initiële non-responders na de eerste boosterdosis die resulteert in PRNT80 ≥ 1:40.
tot 5 jaar
Aantal boosterdoses dat nodig is bij initiële non-responders om PRNT80 ≥ 1:40 te bereiken
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal boosterdoses dat nodig is bij initiële non-responders om PRNT80 ≥ 1:40 te bereiken.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerpen zonder symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen zonder symptomen
5 jaar
Onderwerpen met elke categorie van lokale reactie (graad 1-4).
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen met een lokale reactie
5 jaar
Proefpersonen met lichte, matige, ernstige en mogelijk levensbedreigende systemische reacties (graad 1-4).
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen met systemische reacties
5 jaar
Onderwerpen met gegeneraliseerde allergische reacties
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal proefpersonen met gegeneraliseerde allergische reacties
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A-15322
  • FY08-07 (ANDER: IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen