Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina nebo karboplatina a sorafenib při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky

14. prosince 2016 aktualizováno: University of Miami

Fáze II studie chemoterapie intrahepatálních arterií Nexavarem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Infuze chemoterapie přímo do jater a její podávání spolu se sorafenibem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky infuze cisplatiny nebo karboplatiny přímo do jater a jejich podávání spolu se sorafenibem při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit bezpečnost intrahepatální arteriální infuze cisplatiny nebo karboplatiny v kombinaci se sorafenib tosylátem u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem.

Sekundární

  • Zhodnotit dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnotit celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají intrahepatální arteriální infuzi cisplatiny nebo karboplatiny po dobu 30–45 minut v den 1 a perorální sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 8–35. Léčba se opakuje každých 42 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC) NEBO sérový alfa fetoprotein ≥ 400 ng/ml s radiologickým důkazem svědčícím pro HCC

    • Neresekovatelné onemocnění

  • Child-Pugh třída A nebo vybrané Child-Pughovo onemocnění třídy B (Child-Pugh skóre ≤ 7 bodů)

    • Žádná Child-Pughova nemoc třídy C
  • Žádné onemocnění mimo játra nebo makroskopická invaze do hlavních cév, jako je portální žíla

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT nebo MRI mozku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat karboplatinu) nebo ≥ 2 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat cisplatinu)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat karboplatinu) nebo ≥ 60 000/mm³ (u pacientů, kteří mají dostávat cisplatinu)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,9 mg/dl (u pacientů, u nichž je plánována léčba karboplatinou) nebo ≤ 1,5 mg/dl (u pacientů, u kterých je plánována léčba cisplatinou)
  • Celkový bilirubin v séru ≤ 3 mg/dl
  • AST a ALT < 5násobek horní hranice normálu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby

  • Žádné srdeční onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III-IV
    • Nestabilní angina pectoris (anginózní příznaky v klidu)
    • Nový nástup anginy pectoris během posledních 3 měsíců
    • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
    • Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg, i přes optimální léčbu
  • Žádné trombotické nebo embolické příhody (např. cerebrovaskulární příhoda, včetně přechodných ischemických ataků) během posledních 6 měsíců
  • Žádné plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během posledních 4 týdnů
  • Žádné jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupně 3 během posledních 4 týdnů
  • Žádný důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Žádný důkaz encefalopatie
  • Žádný stav, který by zhoršoval schopnost polykat celé pilulky
  • Žádné problémy s malabsorpcí v anamnéze
  • Žádné významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
  • Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Žádná aktivní klinicky závažná infekce
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná známá nebo suspektní alergie na sorafenib tosylát nebo jakoukoli jinou studovanou látku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí cisplatina, karboplatina nebo tosylát sorafenibu
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie pro HCC
  • Žádná jiná předchozí systémová nebo lokoregionální terapie
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace nebo otevřené biopsie
  • Žádná souběžná třezalka nebo rifampin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cisplatina nebo karboplatina + sorafenib
Lék: Karboplatina
AUC karboplatiny = 6 podle uvážení výzkumníka. Léčba se podává každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 60 m/m² perkutánní intrahepatální (IA) infuzí do tepny podle uvážení zkoušejícího. Léčba se podává každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů.
Lék: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po bid denně počínaje 1. dnem (± až 3 dny) nepřetržitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucím příhodám po obdržení protokolární terapie.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli klinického prospěchu
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení