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Cisplatino o carboplatino e sorafenib nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami

Sperimentazione di fase II della chemioterapia dell'arteria intraepatica con Nexavar nei pazienti con carcinoma epatocellulare

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Infondere la chemioterapia direttamente nel fegato e somministrarla insieme a sorafenib può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali dell'infusione di cisplatino o carboplatino direttamente nel fegato e della somministrazione insieme a sorafenib nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare la sicurezza dell'infusione arteriosa intraepatica di cisplatino o carboplatino in combinazione con sorafenib tosilato in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile.

Secondario

  • Per valutare il tempo alla progressione del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono infusione arteriosa intraepatica di cisplatino o carboplatino per 30-45 minuti il ​​giorno 1 e sorafenib tosilato orale due volte al giorno nei giorni 8-35. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente O alfafetoproteina sierica ≥ 400 ng/mL con evidenza radiologica indicativa di HCC

    • Malattia non resecabile

  • Malattia di classe A di Child-Pugh o malattia di classe B di Child-Pugh selezionata (punteggio di Child-Pugh ≤ 7 punti)

    • Nessuna malattia di classe C di Child-Pugh
  • Nessuna malattia al di fuori del fegato o invasione macroscopica dei vasi principali come la vena porta

  • Nessuna metastasi cerebrale nota

    • I pazienti con sintomi neurologici devono essere sottoposti a TAC o risonanza magnetica del cervello

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere carboplatino) o ≥ 2.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere cisplatino)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere carboplatino) o ≥ 60.000/mm³ (per i pazienti in attesa di ricevere cisplatino)
  • Creatinina sierica ≤ 1,9 mg/dL (per i pazienti in attesa di ricevere carboplatino) o ≤ 1,5 mg/dL (per i pazienti in attesa di ricevere cisplatino)
  • Bilirubina totale sierica ≤ 3 mg/dL
  • AST e ALT <5 volte il limite superiore della norma
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio

  • Nessuna malattia cardiaca, inclusa una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III-IV
    • Angina instabile (sintomi anginosi a riposo)
    • Nuova insorgenza di angina negli ultimi 3 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica
  • Nessuna ipertensione incontrollata, definita come PA sistolica > 150 mm Hg o PA diastolica > 90 mm Hg, nonostante una gestione medica ottimale
  • Nessun evento trombolico o embolico (ad es. accidente cerebrovascolare, inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun evento di emorragia polmonare/sanguinamento ≥ grado CTCAE 2 nelle ultime 4 settimane
  • Nessun altro evento di emorragia/sanguinamento ≥ grado 3 CTCAE nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna evidenza di encefalopatia
  • Nessuna condizione che possa compromettere la capacità di ingoiare pillole intere
  • Nessuna storia di problemi di malassorbimento
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna ferita grave non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Nessuna infezione attiva clinicamente grave
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna allergia nota o sospetta al sorafenib tosilato o ad altri agenti dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun precedente cisplatino, carboplatino o sorafenib tosilato
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per HCC
  • Nessun'altra precedente terapia sistemica o locoregionale
  • Più di 4 settimane da un precedente intervento chirurgico importante o biopsia aperta
  • Nessun uso concomitante di erba di San Giovanni o rifampicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cisplatino o Carboplatino + Sorafenib
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC = 6 a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento viene somministrato ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 m/m² tramite infusione percutanea nell'arteria intraepatica (IA) a discrezione dello sperimentatore. Il trattamento viene somministrato ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli.
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 mg PO bid al giorno a partire dal giorno 1 (± fino a 3 giorni) in modo continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi dopo aver ricevuto la terapia del protocollo.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono benefici clinici
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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