Cisplatino o carboplatino y sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma hepatocelular (HCC) confirmado histológicamente O alfafetoproteína sérica ≥ 400 ng/mL con evidencia radiológica sugestiva de CHC

  • Enfermedad irresecable

• Child-Pugh clase A o enfermedad Child-Pugh clase B seleccionada (puntuación de Child-Pugh ≤ 7 puntos)

  • Sin enfermedad de Child-Pugh clase C
• Sin enfermedad fuera del hígado o invasión macroscópica de los principales vasos como la vena porta

• Sin metástasis cerebrales conocidas

  • Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional ECOG 0-1
• WBC ≥ 3000/mm³ (para pacientes programados para recibir carboplatino) o ≥ 2000/mm³ (para pacientes programados para recibir cisplatino)
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm³ (para pacientes programados para recibir carboplatino) o ≥ 60 000/mm³ (para pacientes programados para recibir cisplatino)
• Creatinina sérica ≤ 1,9 mg/dL (para pacientes programados para recibir carboplatino) o ≤ 1,5 mg/dL (para pacientes programados para recibir cisplatino)
• Bilirrubina sérica total ≤ 3 mg/dL
• AST y ALT < 5 veces el límite superior de lo normal
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante ≥ 3 meses después de completar el tratamiento del estudio.

• Ninguna enfermedad cardiaca, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la NYHA
  • Angina inestable (síntomas anginosos en reposo)
  • Nueva aparición de angina en los últimos 3 meses
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
• Sin hipertensión no controlada, definida como PA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 90 mm Hg, a pesar del manejo médico óptimo
• Sin eventos trombólicos o embólicos (p. ej., accidente cerebrovascular, incluidos los ataques isquémicos transitorios) en los últimos 6 meses
• Sin hemorragia pulmonar/evento hemorrágico ≥ CTCAE grado 2 en las últimas 4 semanas
• Ningún otro evento de hemorragia/sangrado ≥ CTCAE grado 3 en las últimas 4 semanas
• Sin evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Sin evidencia de encefalopatía
• Ninguna condición que pueda afectar la capacidad de tragar pastillas enteras
• Sin antecedentes de problemas de malabsorción
• Sin lesiones traumáticas significativas en las últimas 4 semanas
• Ninguna herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea
• Sin infección activa clínicamente grave
• Sin infección por VIH conocida
• Sin alergia conocida o sospechada al tosilato de sorafenib o a cualquier otro agente del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin cisplatino, carboplatino o tosilato de sorafenib previos
• Sin quimioterapia sistémica previa para CHC
• Sin otro tratamiento sistémico o locorregional previo
• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa o una biopsia abierta
• Sin hierba de San Juan o rifampicina concurrentes