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Cisplatin oder Carboplatin und Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Phase-II-Studie zur intrahepatischen arteriellen Chemotherapie mit Nexavar bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Infusion einer Chemotherapie direkt in die Leber und die Verabreichung zusammen mit Sorafenib können mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Infusion von Cisplatin oder Carboplatin direkt in die Leber und der Verabreichung zusammen mit Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung der Sicherheit einer intrahepatischen arteriellen Infusion von Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit Sorafenibtosylat bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Sekundär

  • Beurteilung der Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine intrahepatische arterielle Infusion von Cisplatin oder Carboplatin über 30–45 Minuten an Tag 1 und orales Sorafenibtosylat zweimal täglich an den Tagen 8–35. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC) ODER Serum-Alpha-Fetoprotein ≥ 400 ng/ml mit radiologischem Nachweis, der auf ein HCC hindeutet

    • Nicht resezierbare Krankheit

  • Child-Pugh-Klasse A oder ausgewählte Child-Pugh-Klasse B-Krankheit (Child-Pugh-Score ≤ 7 Punkte)

    • Keine Child-Pugh-Klasse-C-Krankheit
  • Keine Erkrankung außerhalb der Leber oder makroskopische Invasion der Hauptgefäße wie der Pfortader

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem CT-Scan oder MRT des Gehirns unterziehen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm³ (für Patienten, die Carboplatin erhalten sollen) oder ≥ 2.000/mm³ (für Patienten, die Cisplatin erhalten sollen)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (für Patienten, die Carboplatin erhalten sollen) oder ≥ 60.000/mm³ (für Patienten, die Cisplatin erhalten sollen)
  • Serumkreatinin ≤ 1,9 mg/dl (für Patienten, die Carboplatin erhalten sollen) oder ≤ 1,5 mg/dl (für Patienten, die Cisplatin erhalten sollen)
  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 3 mg/dL
  • AST und ALT < 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für ≥ 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Keine Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III-IV
    • Instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand)
    • Neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzkammerarrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
  • Keine thrombolischen oder embolischen Ereignisse (z. B. Schlaganfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Lungenblutung/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 2 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Kein anderes Blutungs-/Blutungsereignis ≥ CTCAE-Grad 3 innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine Anzeichen oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Kein Hinweis auf Enzephalopathie
  • Kein Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, ganze Pillen zu schlucken
  • Keine Vorgeschichte von Malabsorptionsproblemen
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine schweren nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine aktive klinisch schwerwiegende Infektion
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenibtosylat oder einen anderen Studienwirkstoff

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein vorheriges Cisplatin, Carboplatin oder Sorafenibtosylat
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie für HCC
  • Keine andere vorherige systemische oder lokoregionale Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation oder offener Biopsie
  • Kein gleichzeitiges Johanniskraut oder Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Cisplatin oder Carboplatin + Sorafenib
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-AUC = 6 nach Ermessen des Prüfarztes. Die Behandlung erfolgt alle 6 Wochen für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 60 m/m² als perkutane intrahepatische (IA) Arterieninfusion nach Ermessen des Prüfarztes. Die Behandlung erfolgt alle 6 Wochen für bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg p.o. 2-mal täglich ab Tag 1 (± bis zu 3 Tage) kontinuierlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 36 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse nach Erhalt der Protokolltherapie auftraten.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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