Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin eller Carboplatin og Sorafenib i behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

14. desember 2016 oppdatert av: University of Miami

Fase II-studie av intrahepatisk arteriekjemoterapi med Nexavar hos pasienter med hepatocellulær karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å tilføre kjemoterapi direkte i leveren og gi den sammen med sorafenib kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av å infusjonere cisplatin eller karboplatin direkte i leveren og gi det sammen med sorafenib ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å vurdere sikkerheten ved intrahepatisk arteriell infusjon av cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med sorafenibtosylat hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Sekundær

  • For å vurdere tiden til tumorprogresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å vurdere den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får intrahepatisk arteriell infusjon av cisplatin eller karboplatin i løpet av 30-45 minutter på dag 1 og oral sorafenibtosylat to ganger daglig på dag 8-35. Behandlingen gjentas hver 42. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC) ELLER serum alfa-fetoprotein ≥ 400 ng/ml med radiologiske bevis som tyder på HCC

    • Uopererbar sykdom

  • Child-Pugh klasse A eller valgt Child-Pugh klasse B sykdom (Child-Pugh score ≤ 7 poeng)

    • Ingen Child-Pugh klasse C sykdom
  • Ingen sykdom utenfor leveren eller makroskopisk invasjon av de store karene som portvenen

  • Ingen kjent hjernemetastase

    • Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå CT-skanning eller MR av hjernen

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få karboplatin) eller ≥ 2 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få cisplatin)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få karboplatin) eller ≥ 60 000/mm³ (for pasienter som er planlagt å få cisplatin)
  • Serumkreatinin ≤ 1,9 mg/dL (for pasienter som er planlagt å få karboplatin) eller ≤ 1,5 mg/dL (for pasienter som er planlagt å få cisplatin)
  • Serum totalt bilirubin ≤ 3 mg/dL
  • AST og ALAT < 5 ganger øvre normalgrense
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 3 måneder etter avsluttet studiebehandling

  • Ingen hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • NYHA klasse III-IV kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina (anginale symptomer i hvile)
    • Ny debut av angina i løpet av de siste 3 månedene
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Ingen ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 90 mm Hg, til tross for optimal medisinsk behandling
  • Ingen tromboske eller emboliske hendelser (f.eks. cerebrovaskulær ulykke, inkludert forbigående iskemiske anfall) i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen lungeblødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 2 i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen annen blødning/blødningshendelse ≥ CTCAE grad 3 i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen tegn på encefalopati
  • Ingen tilstand som ville svekke evnen til å svelge hele piller
  • Ingen historie med malabsorpsjonsproblemer
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Ingen aktiv klinisk alvorlig infeksjon
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen kjent eller mistenkt allergi mot sorafenibtosylat eller noe annet studiemiddel

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere cisplatin, karboplatin eller sorafenibtosylat
  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for HCC
  • Ingen annen tidligere systemisk eller lokoregional terapi
  • Mer enn 4 uker siden tidligere større operasjon eller åpen biopsi
  • Ingen samtidig johannesurt eller rifampin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Cisplatin eller Carboplatin + Sorafenib
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin AUC =6 etter etterforskerens skjønn. Behandling gis hver 6. uke i opptil 12 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60 m/m² via perkutan intrahepatisk (IA) arterieinfusjon etter utrederens skjønn. Behandling gis hver 6. uke i opptil 12 sykluser.
Legemiddel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg po bid daglig fra dag 1 (± opptil 3 dager) kontinuerlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Antall personer som opplever uønskede hendelser etter å ha mottatt protokollbehandling.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår klinisk nytte
Tidsramme: 36 måneder
Antall pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20080793
  • SCCC-2007101
  • BAYER-SCCC-2007101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger