Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určete MTD, vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Genexol®-PM Plus Carboplatin s pokročilým karcinomem vaječníků

11. června 2012 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Otevřená, multicentrická studie fáze I k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Genexol®-PM Plus Carboplatin jako léčba první linie u pacientů s pokročilou rakovinou vaječníků

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku Genexolu®-PM plus Carboplatin a vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu Genexol®-PM plus Carboplatin u subjektů s pokročilým karcinomem vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze II kombinované terapie s Genexol®-PM a Carboplatin a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Genexolu®-PM při podávání s Carboplatinou u subjektů s pokročilým karcinomem vaječníků po operaci debulkingu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas před zařazením.
  • Jedinci, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou pokročilou epiteliální rakovinu vaječníků IIIB-IV)
  • Subjekty, které mají měřitelné onemocnění podle RECIST po operaci odstranění objemu.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Odhadovaná délka života více než 6 měsíců

  • Subjekty, které mají při screeningové návštěvě klinicky přijatelnou funkci krve, ledvin a jater

    • Hb ≥ 10 g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5×ULN
    • AST a ALT v séru ≤ 2,5×ULN
    • Sérová ALP ≤ 2,5×ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily chemoterapii pro rakovinu vaječníků jinou než chirurgický zákrok na odstranění objemu.
  • Subjekty, které mají v anamnéze radioterapii pánve nebo břišní dutiny
  • Subjekty, které dostávají imunoterapii nebo hormonální terapii rakoviny vaječníků
  • Subjekty, které mají jiné malignity během posledních 5 let
  • Jedinci, kteří měli během 2 týdnů před screeningem/základní návštěvou větší chirurgický zákrok než chirurgický zákrok na odstranění bulvy
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze metastázy nebo v současnosti mají metastázy do centrálního nervového systému (CNS)
  • Jedinci, kteří mají již existující senzorickou nebo motorickou neuropatii stupně ≥ 1 na základě NCI CTCAE V3.0

  • Subjekty, které mají vážný zdravotní stav

    • Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání)
    • Nekontrolovatelná infekce
    • Předchozí alergické reakce v souvislosti s paklitaxelem a karboplatinou
  • Subjekty, které se účastní jiné klinické studie během posledních 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň dávky jedna
Lék: Genexol-PM 220 mg/㎡, karboplatina 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin v den 1 každého 21denního cyklu. Karboplatina, AUC 5 podávaná intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Úroveň dávky dvě
Lék: Genexol-PM 260 mg/㎡, karboplatina 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin v den 1 každého 21denního cyklu. Karboplatina, AUC 5 podávaná intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Experimentální: Úroveň dávky tři
Lék: Genexol-PM 300 mg/㎡, karboplatina 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 3 hodin v den 1 každého 21denního cyklu. Karboplatina, AUC 5 podávaná intravenózní infuzí po dobu 30-60 minut v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete MTD a doporučenou dávku fáze II kombinované terapie s Genexol-PM a Carboplatin u subjektů s pokročilým karcinomem vaječníků.
Časové okno: dokud není dosaženo buď MTD nebo dokud není testována maximální plánovaná dávka
dokud není dosaženo buď MTD nebo dokud není testována maximální plánovaná dávka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR))
Časové okno: asi 1 rok (do konce zkušebního období)
asi 1 rok (do konce zkušebního období)
Čas do progrese nádoru
Časové okno: asi 1 rok (do konce zkušebního období)
asi 1 rok (do konce zkušebního období)
Celkové přežití
Časové okno: asi 1 rok (do konce zkušebního období)
asi 1 rok (do konce zkušebního období)
Bezpečnostní profily
Časové okno: asi 1 rok (do konce zkušebního období)
asi 1 rok (do konce zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPMOC201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení