Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить MTD, оценить эффективность и безопасность препарата Genexol®-PM Plus Carboplatin при распространенном раке яичников

11 июня 2012 г. обновлено: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Открытое многоцентровое исследование фазы I по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии Genexol®-PM плюс карбоплатин в качестве терапии первой линии у субъектов с распространенным раком яичников

Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы препарата Genexol®-PM плюс карбоплатин и оценка эффективности и безопасности схемы приема Genexol®-PM плюс карбоплатин у пациентов с распространенным раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы I для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы II комбинированной терапии с Genexol®-PM и карбоплатином, а также для оценки эффективности и безопасности Genexol®-PM при введении с карбоплатином у пациентов с распространенным раком яичников. после операции по удалению опухоли.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет.
  • Подписанное информированное согласие перед включением.
  • Субъекты, у которых гистологически или цитологически подтвержден распространенный эпителиальный рак яичников (FIGO IIIБ-IV)
  • Субъекты с измеримым заболеванием по RECIST после операции по уменьшению объема.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев

  • Субъекты с клинически приемлемой функцией крови, почек и печени на скрининговом визите

    • Hb ≥ 10 г/дл
    • АНК ≥ 1,5×10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100×10^9/л
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН
    • АСТ и АЛТ в сыворотке ≤ 2,5×ВГН
    • ЩФ сыворотки ≤ 2,5 × ВГН
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали химиотерапию по поводу рака яичников, кроме операции по уменьшению объема.
  • Субъекты, у которых в анамнезе проводилась лучевая терапия таза или брюшной полости.
  • Субъекты, получающие иммунотерапию или гормональную терапию рака яичников
  • Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Субъекты, перенесшие серьезную операцию, кроме операции по уменьшению объема, в течение 2 недель до скрининга/базового визита
  • Субъекты, которые имеют метастазы в анамнезе или в настоящее время имеют метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Субъекты с ранее существовавшей сенсорной или моторной нейропатией степени ≥ 1 на основании NCI CTCAE V3.0.

  • Субъекты с серьезным заболеванием

    • Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (ИБС, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность)
    • Неконтролируемая инфекция
    • Предыдущие аллергические реакции в связи с паклитакселом и карбоплатином
  • Субъекты, которые участвуют в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Уровень дозы один
Лекарство: Genexol-PM 220 мг/м², Карбоплатин 5AUC
Генексол-PM 220 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин, AUC 5, вводимый внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Второй уровень дозы
Лекарство: Genexol-PM 260 мг/м², Карбоплатин 5AUC
Генексол-PM 260 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин, AUC 5, вводимый внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Третий уровень дозы
Лекарство: Genexol-PM 300 мг/м², Карбоплатин 5AUC
Генексол-PM 300 мг/м2 путем внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин, AUC 5, вводимый внутривенно в течение 30–60 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Определите MTD и рекомендуемую дозу фазы II комбинированной терапии Genexol-PM и Carboplatin у субъектов с распространенным раком яичников.
Временное ограничение: до тех пор, пока не будет достигнута МПД или пока не будет проверена максимальная запланированная доза
до тех пор, пока не будет достигнута МПД или пока не будет проверена максимальная запланированная доза

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR))
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)
Общая выживаемость
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)
Профили безопасности
Временное ограничение: около 1 года (до окончания пробного периода)
около 1 года (до окончания пробного периода)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Главный следователь: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GPMOC201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками