Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ MTD, oceń skuteczność i bezpieczeństwo karboplatyny Genexol®-PM Plus w zaawansowanym raku jajnika

11 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej Genexol®-PM plus karboplatyna jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki Genexolu®-PM plus karboplatyna oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu Genexol®-PM plus karboplatyna u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej z Genexol®-PM i karboplatyną oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa Genexolu®-PM podawanego z karboplatyną pacjentkom z zaawansowanym rakiem jajnika po zabiegu debulkacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ≥ 18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda przed włączeniem.
  • Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika. (FIGO IIIB-IV)
  • Osoby z mierzalną chorobą według RECIST po zabiegu usunięcia masy.
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Szacunkowa długość życia ponad 6 miesięcy

  • Osoby, które mają klinicznie akceptowalną czynność krwi, nerek i wątroby podczas wizyty przesiewowej

    • Hb ≥ 10 g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Liczba płytek krwi ≥ 100×10^9/l
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × GGN
    • AspAT i AlAT w surowicy ≤ 2,5 × GGN
    • ALP w surowicy ≤ 2,5 × GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały chemioterapię z powodu raka jajnika inną niż operacja zmniejszająca objętość.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii miednicy lub jamy brzusznej
  • Osoby, które otrzymują immunoterapię lub terapię hormonalną z powodu raka jajnika
  • Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację inną niż operacja odciążająca w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały przerzuty lub obecnie występują przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią czuciową lub ruchową stopnia ≥ 1 na podstawie NCI CTCAE V3.0

  • Osoby z poważnym stanem zdrowia

    • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia (choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca)
    • Niekontrolowana infekcja
    • Wcześniejsze reakcje alergiczne związane z paklitakselem i karboplatyną
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka Poziom Pierwszy
Lek: Genexol-PM 220mg/㎡, karboplatyna 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Dawka Poziomu Drugiego
Lek: Genexol-PM 260mg/㎡, karboplatyna 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Dawka Poziomu Trzeciego
Lek: Genexol-PM 300mg/㎡, karboplatyna 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 3 godziny w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Karboplatyna, AUC 5, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30-60 minut w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie MTD i zalecanej dawki II fazy terapii skojarzonej Genexol-PM i karboplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.
Ramy czasowe: do czasu osiągnięcia MTD lub zbadania maksymalnej planowanej dawki
do czasu osiągnięcia MTD lub zbadania maksymalnej planowanej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR))
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: około 1 rok (do końca okresu próbnego)
około 1 rok (do końca okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPMOC201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami