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Déterminer la DMT, évaluer l'efficacité et l'innocuité de Genexol®-PM Plus Carboplatine dans le cancer de l'ovaire avancé

11 juin 2012 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Essai ouvert, multicentrique, de phase I pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de Genexol®-PM plus carboplatine comme traitement de première ligne chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de Genexol®-PM plus Carboplatine et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime Genexol®-PM plus Carboplatine chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de la thérapie combinée avec Genexol®-PM et Carboplatine et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Genexol®-PM lorsqu'il est administré avec Carboplatine chez des sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé après chirurgie de débullage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ≥ 18 ans.
  • Consentement éclairé signé avant inclusion.
  • Sujets qui ont un cancer épithélial de l'ovaire avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé. (FIGO IIIB-IV)
  • Sujets qui ont une maladie mesurable par RECIST après une chirurgie de réduction volumineuse.
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Espérance de vie estimée à plus de 6 mois

  • Sujets qui ont la fonction cliniquement acceptable du sang, des reins et du foie lors de la visite de dépistage

    • Hb ≥ 10g/dl
    • NAN ≥ 1,5×10^9/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100×10^9/L
    • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN
    • AST et ALT sériques ≤ 2,5 × LSN
    • ALP sérique ≤ 2,5 × LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant reçu une chimiothérapie pour un cancer de l'ovaire autre qu'une chirurgie de réduction volumique.
  • Sujets ayant des antécédents de radiothérapie du bassin ou de la cavité abdominale
  • Sujets qui reçoivent une immunothérapie ou une hormonothérapie pour le cancer de l'ovaire
  • Sujets qui ont d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  • - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'une intervention chirurgicale de réduction dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage/de référence
  • Sujets qui ont des antécédents de métastases ou qui ont actuellement une métastase au système nerveux central (SNC)
  • Sujets qui ont une neuropathie sensorielle ou motrice préexistante de grade ≥ 1 selon NCI CTCAE V3.0

  • Sujets qui ont une condition médicale grave

    • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave (cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive)
    • Infection incontrôlable
    • Antécédents de réactions allergiques liées au paclitaxel et au carboplatine
  • - Sujets qui participent à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Niveau de dose un
Médicament: Genexol-PM 220mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 220mg/m2 en perfusion IV sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine, ASC 5 administré par perfusion IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Niveau de dose deux
Médicament: Genexol-PM 260mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 260mg/m2 en perfusion IV sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine, ASC 5 administré par perfusion IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Expérimental: Niveau de dose trois
Médicament: Genexol-PM 300mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 300mg/m2 en perfusion IV sur 3 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Carboplatine, ASC 5 administré par perfusion IV sur 30 à 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Déterminer la DMT et la dose de phase II recommandée de la thérapie combinée avec Genexol-PM et Carboplatine chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé.
Délai: jusqu'à ce que la DMT soit atteinte ou que la dose maximale prévue soit testée
jusqu'à ce que la DMT soit atteinte ou que la dose maximale prévue soit testée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP))
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
La survie globale
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
Profils de sécurité
Délai: environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)
environ 1 an (jusqu'à la fin de l'essai)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GPMOC201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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