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Determinar MTD, avaliar a eficácia e segurança de Genexol®-PM mais carboplatina com câncer de ovário avançado

11 de junho de 2012 atualizado por: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ensaio aberto, multicêntrico, de Fase I para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada de Genexol®-PM mais carboplatina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de ovário avançado

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de Genexol®-PM mais Carboplatina e avaliar a eficácia e segurança do regime de Genexol®-PM mais Carboplatina em indivíduos com câncer de ovário avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II da terapia combinada com Genexol®-PM e Carboplatina e avaliar a eficácia e segurança de Genexol®-PM quando administrado com Carboplatina em indivíduos com câncer de ovário avançado após a cirurgia de citorredução.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ≥ 18 anos.
  • Consentimento informado assinado antes da inclusão.
  • Indivíduos com câncer de ovário epitelial avançado confirmado histológica ou citologicamente. (FIGO IIIB-IV)
  • Indivíduos com doença mensurável por RECIST após cirurgia de citorredução.
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Expectativa de vida estimada de mais de 6 meses

  • Indivíduos que têm a função clinicamente aceitável de sangue, rim e fígado na consulta de triagem

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L
    • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN
    • AST e ALT séricos ≤ 2,5 × LSN
    • ALP sérica ≤ 2,5 × LSN
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam quimioterapia para câncer de ovário além da cirurgia de citorredução.
  • Indivíduos com histórico de radioterapia na pelve ou na cavidade abdominal
  • Indivíduos que recebem imunoterapia ou terapia hormonal para câncer de ovário
  • Indivíduos que tiveram outras doenças malignas nos últimos 5 anos
  • Indivíduos que tiveram uma cirurgia de grande porte além da cirurgia de citorredução dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem/linha de base
  • Indivíduos com histórico de metástase ou atualmente com metástase no sistema nervoso central (SNC)
  • Indivíduos com neuropatia sensorial ou motora preexistente de grau ≥ 1 com base no NCI CTCAE V3.0

  • Indivíduos com condições médicas graves

    • Doença cardiovascular descontrolada ou grave (doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva)
    • Infecção incontrolável
    • Reações alérgicas anteriores relacionadas com paclitaxel e carboplatina
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose Nível Um
Medicamento: Genexol-PM 220mg/㎡, Carboplatina 5AUC
Genexol-PM 220mg/m2 por infusão IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina, AUC 5 administrada por infusão IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Dose nível dois
Medicamento: Genexol-PM 260mg/㎡, Carboplatina 5AUC
Genexol-PM 260mg/m2 por infusão IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina, AUC 5 administrada por infusão IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Experimental: Dose nível três
Medicamento: Genexol-PM 300mg/㎡, Carboplatina 5AUC
Genexol-PM 300mg/m2 por infusão IV durante 3 horas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Carboplatina, AUC 5 administrada por infusão IV durante 30-60 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determine o MTD e a dose recomendada de fase II da terapia combinada com Genexol-PM e Carboplatina em indivíduos com câncer de ovário avançado.
Prazo: até que o MTD seja alcançado ou a dose máxima planejada seja testada
até que o MTD seja alcançado ou a dose máxima planejada seja testada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR))
Prazo: cerca de 1 ano (até o final do teste)
cerca de 1 ano (até o final do teste)
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: cerca de 1 ano (até o final do teste)
cerca de 1 ano (até o final do teste)
Sobrevivência geral
Prazo: cerca de 1 ano (até o final do teste)
cerca de 1 ano (até o final do teste)
Perfis de segurança
Prazo: cerca de 1 ano (até o final do teste)
cerca de 1 ano (até o final do teste)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Investigador principal: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GPMOC201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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