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Bestimmen Sie die MTD und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol®-PM Plus Carboplatin bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs

11. Juni 2012 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Genexol®-PM Plus Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal verträgliche Dosis von Genexol®-PM plus Carboplatin zu bestimmen und die Wirksamkeit und Sicherheit des Genexol®-PM plus Carboplatin-Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis der Kombinationstherapie mit Genexol®-PM und Carboplatin und zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Genexol®-PM bei Verabreichung mit Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs nach einer Debulking-Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Aufnahme.
  • Probanden, bei denen histologisch oder zytologisch ein fortgeschrittener epithelialer Eierstockkrebs bestätigt wurde. (Abb IIIB-IV)
  • Probanden, bei denen nach RECIST nach einer Debulking-Operation eine messbare Erkrankung vorliegt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

  • Probanden, die beim Screening-Besuch die klinisch akzeptable Funktion von Blut, Niere und Leber haben

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100×10^9/L
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5×ULN
    • Serum AST und ALT ≤ 2,5×ULN
    • Serum-AP ≤ 2,5×ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine andere Chemotherapie gegen Eierstockkrebs als eine Debulking-Operation erhalten haben.
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Strahlentherapie des Beckens oder der Bauchhöhle durchgeführt wurde
  • Probanden, die eine Immuntherapie oder Hormontherapie gegen Eierstockkrebs erhalten
  • Probanden, die in den letzten 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten
  • Probanden, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch einer größeren Operation außer einer Debulking-Operation unterzogen haben
  • Probanden, bei denen in der Vergangenheit Metastasen aufgetreten sind oder derzeit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) vorliegen.
  • Probanden mit einer bereits bestehenden sensorischen oder motorischen Neuropathie vom Grad ≥ 1 basierend auf NCI CTCAE V3.0

  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen

    • Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzinsuffizienz)
    • Unkontrollierbare Infektion
    • Frühere allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Paclitaxel und Carboplatin
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe eins
Arzneimittel: Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin, AUC 5, verabreicht als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Dosisstufe zwei
Arzneimittel: Genexol-PM 260 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin, AUC 5, verabreicht als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Experimental: Dosisstufe drei
Arzneimittel: Genexol-PM 300 mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Carboplatin, AUC 5, verabreicht als intravenöse Infusion über 30–60 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die MTD und die empfohlene Phase-II-Dosis der Kombinationstherapie mit Genexol-PM und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: bis entweder die MTD erreicht ist oder die maximale geplante Dosis getestet wird
bis entweder die MTD erreicht ist oder die maximale geplante Dosis getestet wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR))
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis Ende der Testphase)
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: ca. 1 Jahr (bis zum Ende der Testphase)
ca. 1 Jahr (bis zum Ende der Testphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPMOC201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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