Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem MTD, evaluer effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM Plus Carboplatin med avansert eggstokkreft

11. juni 2012 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Åpen, multisenter, fase I-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eggstokkreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av Genexol®-PM pluss Carboplatin og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM pluss Carboplatin-regimet hos personer med avansert eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av kombinasjonsbehandlingen med Genexol®-PM og Carboplatin og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Genexol®-PM når det administreres med Carboplatin hos personer med avansert eggstokkreft. etter debulking kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥ 18 år.
  • Signert informert samtykke før inkludering.
  • Personer som har histologisk eller cytologisk bekreftet avansert epitelial eggstokkreft.(FIGO IIIB-IV)
  • Personer som har målbar sykdom av RECIST etter debulking-operasjon.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Estimert forventet levealder på mer enn 6 måneder

  • Personer som har den klinisk akseptable funksjonen av blod, nyre og lever ved screening besøker

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Blodplateantall ≥ 100×10^9/L
    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN
    • Serum AST og ALT ≤ 2,5×ULN
    • Serum ALP ≤ 2,5×ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi for eggstokkreft annet enn debulking-kirurgi.
  • Personer som tidligere har hatt strålebehandling mot bekkenet eller bukhulen
  • Personer som får immunterapi eller hormonbehandling for eggstokkreft
  • Personer som har andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene
  • Forsøkspersoner som har hatt en annen større operasjon enn debulking-operasjon innen 2 uker før screening/baseline-besøket
  • Personer som har en historie med metastaser eller for tiden har en metastase til sentralnervesystemet (CNS)
  • Forsøkspersoner som har en eksisterende sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 1 basert på NCI CTCAE V3.0

  • Personer som har alvorlig medisinsk tilstand

    • Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt)
    • Ukontrollerbar infeksjon
    • Tidligere allergiske reaksjoner i forbindelse med paklitaksel og karboplatin
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose nivå en
Legemiddel: Genexol-PM 220mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 220mg/m2 ved IV-infusjon over 3 timer på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Karboplatin, AUC 5 gitt ved IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Dose nivå to
Legemiddel: Genexol-PM 260mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 260mg/m2 ved IV-infusjon over 3 timer på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Karboplatin, AUC 5 gitt ved IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Eksperimentell: Dose nivå tre
Legemiddel: Genexol-PM 300mg/㎡, Carboplatin 5AUC
Genexol-PM 300mg/m2 ved IV-infusjon over 3 timer på dag 1 av hver 21-dagers syklus. Karboplatin, AUC 5 gitt ved IV-infusjon over 30-60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem MTD og anbefalt fase II-dose av kombinasjonsbehandlingen med Genexol-PM og Carboplatin hos personer med avansert eggstokkreft.
Tidsramme: til enten MTD er oppnådd eller maksimal planlagt dose er testet
til enten MTD er oppnådd eller maksimal planlagt dose er testet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR))
Tidsramme: ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)
ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)
ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)
Total overlevelse
Tidsramme: ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)
ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)
Sikkerhetsprofiler
Tidsramme: ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)
ca. 1 år (til slutten av prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GPMOC201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger