Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal MTD, evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Genexol®-PM Plus Carboplatine met gevorderde eierstokkanker

11 juni 2012 bijgewerkt door: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Open-label, multicenter, fase I-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie van Genexol®-PM plus carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker te evalueren

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van Genexol®-PM plus Carboplatin en het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het Genexol®-PM plus Carboplatin-regime bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van de combinatietherapie met Genexol®-PM en Carboplatin te bepalen en om de werkzaamheid en veiligheid van Genexol®-PM te evalueren bij toediening met Carboplatin bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker. na een debulkingoperatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar oud.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór opname.
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom. (FIGO IIIB-IV)
  • Proefpersonen met een meetbare ziekte volgens RECIST na een debulkingoperatie.
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Geschatte levensverwachting van meer dan 6 maanden

  • Onderwerpen die de klinisch aanvaardbare functie van bloed, nieren en lever hebben bij het screeningsbezoek

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L
    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN
    • Serum ASAT en ALAT ≤ 2,5×ULN
    • Serum ALP ≤ 2,5×ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen voor eierstokkanker anders dan een debulkingoperatie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie van het bekken of de buikholte
  • Proefpersonen die immunotherapie of hormonale therapie krijgen voor eierstokkanker
  • Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten hebben gehad
  • Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan het screening-/baselinebezoek een andere grote operatie hebben ondergaan dan een debulkingoperatie
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van metastase of momenteel een metastase naar het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Proefpersonen met een reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie van graad ≥ 1 op basis van NCI CTCAE V3.0

  • Proefpersonen met een ernstige medische aandoening

    • Ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten (ischemische hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen)
    • Oncontroleerbare infectie
    • Eerdere allergische reacties in verband met paclitaxel en carboplatine
  • Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 4 weken vóór opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis niveau één
Geneesmiddel: Genexol-PM 220 mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Dosis niveau twee
Geneesmiddel: Genexol-PM 260 mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Dosis niveau drie
Geneesmiddel: Genexol-PM 300 mg/㎡, Carboplatine 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 via intraveneuze infusie gedurende 3 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Carboplatine, AUC 5 toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de MTD en de aanbevolen fase II-dosis van de combinatietherapie met Genexol-PM en Carboplatin bij proefpersonen met gevorderde eierstokkanker.
Tijdsspanne: totdat MTD is bereikt of de maximale geplande dosis is getest
totdat MTD is bereikt of de maximale geplande dosis is getest

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR))
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
Veiligheidsprofielen
Tijdsspanne: ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)
ongeveer 1 jaar (tot einde proefperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GPMOC201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen