Determinar MTD, evaluar la eficacia y seguridad de Genexol®-PM más carboplatino con cáncer de ovario avanzado

Criterios de inclusión:

• Mujeres ≥ 18 años.
• Consentimiento informado firmado antes de la inclusión.
• Sujetos que tienen cáncer de ovario epitelial avanzado confirmado histológica o citológicamente. (FIGO IIIB-IV)
• Sujetos que tienen enfermedad medible por RECIST después de la cirugía de citorreducción.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Esperanza de vida estimada de más de 6 meses.

• Sujetos que tienen una función clínicamente aceptable de la sangre, los riñones y el hígado en la visita de selección

  • Hb ≥ 10g/dl
  • RAN ≥ 1,5 × 10^9/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 100×10^9/L
  • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5×LSN
  • AST y ALT séricos ≤ 2,5×ULN
  • ALP sérica ≤ 2,5 × LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5×LSN

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido quimioterapia para el cáncer de ovario distinta de la cirugía de reducción de masa.
• Sujetos que tienen antecedentes de radioterapia en la pelvis o la cavidad abdominal
• Sujetos que reciben inmunoterapia o terapia hormonal para el cáncer de ovario
• Sujetos que tienen otras neoplasias malignas en los últimos 5 años
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor que no sea una cirugía de reducción de masa dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección/basal
• Sujetos que tienen antecedentes de metástasis o actualmente tienen una metástasis en el sistema nervioso central (SNC)
• Sujetos que tienen una neuropatía sensorial o motora preexistente de grado ≥ 1 según NCI CTCAE V3.0

• Sujetos que tienen una condición médica grave.

  • Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (cardiopatía isquémica, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Infección incontrolable
  • Reacciones alérgicas previas en relación con paclitaxel y carboplatino
• Sujetos que participan en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión