Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä MTD, arvioi Genexol®-PM Plus Carboplatinin teho ja turvallisuus edenneen munasarjasyövän kanssa

maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I tutkimus Genexol®-PM Plus -karboplatiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Genexol®-PM plus Carboplatin -valmisteen suurin siedetty annos ja arvioida Genexol®-PM plus Carboplatin -hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Genexol®-PM:n ja Carboplatinin yhdistelmähoidon suurin siedettävä annos ja suositeltu vaiheen II annos sekä arvioida Genexol®-PM:n tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä. poistoleikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18 vuotta vanha.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt epiteelin munasarjasyöpä (FIGO). IIIB-IV)
  • Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan debulking-leikkauksen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta

  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävä veren, munuaisten ja maksan toiminta seulontakäynnillä

    • Hb ≥ 10g/dl
    • ANC ≥ 1,5×10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100×10^9/l
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • Seerumin AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin ALP ≤ 2,5 × ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon muuhun kuin debulking-leikkaukseen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lantion tai vatsaontelon sädehoitoa
  • Koehenkilöt, jotka saavat immunoterapiaa tai hormonihoitoa munasarjasyövän vuoksi
  • Koehenkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana
  • Koehenkilöt, joille on tehty muu suuri leikkaus kuin purkuleikkaus 2 viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntiä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä etäpesäke keskushermostoon (CNS)
  • Koehenkilöt, joilla on NCI CTCAE V3.0:n perusteella luokkaa ≥ 1 oleva sensorinen tai motorinen neuropatia

  • Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus

    • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
    • Hallitsematon infektio
    • Aiemmat allergiset reaktiot paklitakselin ja karboplatiinin yhteydessä
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annostaso yksi
Lääke: Genexol-PM 220 mg/㎡, karboplatiini 5AUC
Genexol-PM 220 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini, AUC 5 annettuna suonensisäisenä infuusiona 30-60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Annostaso kaksi
Lääke: Genexol-PM 260 mg/㎡, karboplatiini 5AUC
Genexol-PM 260 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini, AUC 5 annettuna suonensisäisenä infuusiona 30-60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: Annostaso kolme
Lääke: Genexol-PM 300 mg/㎡, karboplatiini 5AUC
Genexol-PM 300 mg/m2 IV-infuusiona 3 tunnin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Karboplatiini, AUC 5 annettuna suonensisäisenä infuusiona 30-60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä MTD ja suositeltu vaiheen II annos Genexol-PM:n ja Carboplatinin yhdistelmähoidolle potilailla, joilla on edennyt munasarjasyöpä.
Aikaikkuna: kunnes joko MTD on saavutettu tai suurin suunniteltu annos on testattu
kunnes joko MTD on saavutettu tai suurin suunniteltu annos on testattu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR))
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)
noin 1 vuosi (kokeilun loppuun asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yong Man Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
  • Päätutkija: Soon Beom Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Byoung Gie Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Young Tae Kim, MD, PhD, Yonsei University Health System Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GPMOC201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia