Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MB07811 u subjektů s hypercholesterolemií

10. srpna 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MB07811 po dobu 12 týdnů, po které následuje 6týdenní fáze bez užívání léků u pacientů s primární hypercholesterolemií

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost MB07811 podávaného perorálně subjektům s primární hypercholesterolémií po dobu 12 týdnů, po které následovala 6týdenní fáze bez léku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je ambulantní, 2. fáze, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost MB07811 podávaného perorálně subjektům s primární hypercholesterolémií po dobu 12 týdnů. Před randomizací bude probíhat 3- až 6týdenní screening/zaváděcí období, včetně vymývání jakýchkoli terapií modifikujících lipidy (podle potřeby). Vhodní jedinci budou randomizováni (1:1:1:1) k placebu nebo 3 různým dávkám MB07811 po dobu 12 týdnů. Po dvojitě zaslepené léčebné fázi všechny randomizované subjekty přejdou do 6týdenní fáze bez užívání léků. Hodnocení zahrnují: laboratorní testy, nežádoucí účinky (AE), elektrokardiogramy (EKG), vitální údaje a vzorky PK.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 včetně při screeningu;
  • LDL-C v séru nalačno ≥145 mg/dl při návštěvách Q2 i Q3;
  • Průměrný sérový LDL-C nalačno <220 mg/dl od Q2 a Q3;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Významná sinusová bradykardie definovaná jako < 40 tepů za minutu (bpm);
  • Osobní nebo rodinná anamnéza klinicky významné nevysvětlené synkopy, téměř synkopy nebo nevysvětlené náhlé smrti nebo syndromu QT;
  • Zpráva Holterova monitoru prokazující jakoukoli abnormalitu, která je klinicky významná, mimo jiné včetně frekvence PVC > 1 za minutu, jakýchkoli varovných kritérií nebo jakéhokoli jiného stavu, který vyžaduje další hodnocení;
  • Anamnéza klinicky významné arytmie;
  • Klidové 12svodové EKG vykazující QTc >450 ms nebo <360 ms (muži nebo ženy), jakoukoli tachyarytmii nebo morfologické změny nebo jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitu;
  • Jakákoli jiná kardiovaskulární příhoda vyžadující hospitalizaci;
  • Anamnéza nebo přítomnost poruchy štítné žlázy nebo jiné metabolické/endokrinní poruchy, která ovlivňuje lipidy nebo glukózu; Výjimky: jsou povoleny syndrom polycystických ovarií (PCOS) a porucha glukózové tolerance (IGT).
  • Onemocnění jater, onemocnění žlučníku, Gilbertův syndrom, biopsií prokázaná nealkoholická steatohepatitida (NASH), pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C; Výjimky: onemocnění žlučníku léčené cholecystektomií
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV);
  • Subjekty s předchozí anamnézou malignity v posledních 5 letech; Výjimky: Subjekty s předchozí anamnézou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ jsou povoleny, pokud jsou úspěšně léčeny;
  • Anamnéza myopatie, včetně jakékoli anamnézy myopatie vyvolané statiny;
  • Anamnéza intolerance statinů (např. myalgie, zvýšené jaterní testy);
  • Anamnéza klinicky významných psychiatrických poruch, včetně, aniž by byl výčet omezující, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, psychózy;
  • Renální dysfunkce;
  • zneužívání alkoholu a/nebo drog během 12 měsíců před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
MB07811 Kohorta 1
Lék: MB07811
Ústní
Experimentální: 2
MB07811 kohorta 2
Lék: MB07811
Ústní
Experimentální: 3
MB07811 Kohorta 3
Lék: MB07811
Ústní
Komparátor placeba: 4
Kohorta 4
Lék: Placebo
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinky MB07811 ve srovnání s placebem na LDL-C
Časové okno: 12týdenní léčba
12týdenní léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinky MB07811 na jiné lipidové markery ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Posuďte bezpečnost a snášenlivost MB07811
Časové okno: po 12 týdnech léčby a během fáze bez léků
po 12 týdnech léčby a během fáze bez léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ligand Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB07811-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení