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Untersuchung von MB07811 bei Patienten mit Hypercholesterinämie

10. August 2011 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MB07811 über 12 Wochen, gefolgt von einer 6-wöchigen medikamentenfreien Phase bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MB07811, das 12 Wochen lang oral an Probanden mit primärer Hypercholesterinämie verabreicht wurde, gefolgt von einer 6-wöchigen medikamentenfreien Phase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine ambulante, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MB07811, das Probanden mit primärer Hypercholesterinämie 12 Wochen lang oral verabreicht wird. Es wird eine 3- bis 6-wöchige Screening-/Einlaufphase geben, einschließlich des Auswaschens etwaiger lipidmodifizierender Therapien (nach Bedarf) vor der Randomisierung. Geeignete Probanden werden randomisiert (1:1:1:1) einem Placebo oder 3 verschiedenen Dosen MB07811 für 12 Wochen zugeteilt. Nach der doppelblinden Behandlungsphase werden alle randomisierten Probanden in eine 6-wöchige medikamentenfreie Phase übergehen. Zu den Beurteilungen gehören: Labortests, unerwünschte Ereignisse (UE), Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalwerte und PK-Proben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18,50 – 40 kg/m2 inklusive beim Screening;
  • Nüchtern-Serum-LDL-C ≥145 mg/dl bei den Besuchen im zweiten und dritten Quartal;
  • Nüchterner mittlerer Serum-LDL-C <220 mg/dl ab Q2 und Q3;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Signifikante Sinusbradykardie, definiert als <40 Schläge pro Minute (bpm);
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen ungeklärten Synkope, Beinahe-Synkope oder eines ungeklärten plötzlichen Todes oder QT-Syndroms;
  • Holter-Monitor-Bericht, der jede Anomalie zeigt, die klinisch bedeutsam ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, PVC-Häufigkeit > 1 pro Minute, Alarmkriterien oder andere Zustände, die einer weiteren Bewertung bedürfen;
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien;
  • 12-Kanal-Ruhe-EKG mit QTc >450 ms oder <360 ms (Männer oder Frauen), Tachyarrhythmie oder Morphologieveränderung oder einer anderen klinisch signifikanten Anomalie;
  • Jedes andere kardiovaskuläre Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechsel-/endokrinen Störung, die sich auf Lipide oder Glukose auswirkt; Ausnahmen: Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) und beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) sind zulässig.
  • Lebererkrankung, Gallenblasenerkrankung, Gilbert-Syndrom, durch Biopsie nachgewiesene nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper; Ausnahmen: Gallenblasenerkrankung, die durch Cholezystektomie behandelt wird
  • Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  • Personen mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren; Ausnahmen: Personen mit einer Vorgeschichte von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ sind bei erfolgreicher Behandlung zugelassen;
  • Vorgeschichte einer Myopathie, einschließlich einer Vorgeschichte einer Statin-induzierten Myopathie;
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Statinen (z. B. Myalgien, erhöhte Leberwerte);
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer psychiatrischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bipolare Störung, schwere depressive Störung, Psychose;
  • Nierenfunktionsstörung;
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
MB07811 Kohorte 1
Arzneimittel: MB07811
Oral
Experimental: 2
MB07811 Kohorte 2
Arzneimittel: MB07811
Oral
Experimental: 3
MB07811 Kohorte 3
Arzneimittel: MB07811
Oral
Placebo-Komparator: 4
Kohorte 4
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von MB07811 im Vergleich zu Placebo auf LDL-C
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlung
12-wöchige Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen von MB07811 auf andere Lipidmarker im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MB07811
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung und während der Off-Drug-Phase
nach 12-wöchiger Behandlung und während der Off-Drug-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ligand Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB07811-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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