Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MB07811 u pacjentów z hipercholesterolemią

10 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Ligand Pharmaceuticals

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MB07811 przez 12 tygodni, po których następuje 6-tygodniowa faza bez leku u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią

Randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MB07811 podawanego doustnie pacjentom z pierwotną hipercholesterolemią przez 12 tygodni, po których następuje 6-tygodniowa faza przerwy od leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to ambulatoryjne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MB07811 podawanego doustnie pacjentom z pierwotną hipercholesterolemią przez 12 tygodni. Przed randomizacją nastąpi 3- do 6-tygodniowy okres badań przesiewowych/wstępnych, w tym wymywanie wszelkich terapii modyfikujących lipidy (w razie potrzeby). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do grupy otrzymującej placebo lub 3 różne dawki MB07811 przez 12 tygodni. Po fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy randomizowani pacjenci przejdą do 6-tygodniowej fazy bez leku. Oceny obejmują: testy laboratoryjne, zdarzenia niepożądane (AE), elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe i próbki PK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 włącznie przy badaniu przesiewowym;
  • Stężenie LDL-C w surowicy na czczo ≥145 mg/dl podczas wizyt w 2. i 3. kwartale;
  • Średnie stężenie LDL-C w surowicy na czczo <220 mg/dl z Q2 i Q3;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Znacząca bradykardia zatokowa zdefiniowana jako <40 uderzeń na minutę (bpm);
  • Osobista lub rodzinna historia klinicznie istotnych niewyjaśnionych omdleń, bliskich omdleń lub niewyjaśnionej nagłej śmierci lub zespołu QT;
  • Raport z monitora Holtera wykazujący wszelkie nieprawidłowości, które są istotne klinicznie, w tym między innymi częstość PVC > 1 na minutę, wszelkie kryteria alarmowe lub jakikolwiek inny stan wymagający dalszej oceny;
  • Historia klinicznie istotnej arytmii;
  • Spoczynkowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące odstęp QTc >450 ms lub <360 ms (mężczyźni lub kobiety), jakąkolwiek tachyarytmię lub zmianę morfologiczną lub jakąkolwiek inną istotną klinicznie nieprawidłowość;
  • Wszelkie inne zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające hospitalizacji;
  • Historia lub obecność zaburzeń tarczycy lub innych zaburzeń metabolicznych / endokrynologicznych, które wpływają na lipidy lub glukozę; Wyjątki: dopuszcza się zespół policystycznych jajników (PCOS) i upośledzoną tolerancję glukozy (IGT).
  • Choroba wątroby, choroba pęcherzyka żółciowego, zespół Gilberta, potwierdzone biopsją niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), dodatni wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; Wyjątki: choroba pęcherzyka żółciowego leczona cholecystektomią
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Pacjenci z historią nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat; Wyjątki: Pacjenci z historią raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub rakiem szyjki macicy in situ są dopuszczeni, jeśli są skutecznie leczeni;
  • Historia miopatii, w tym historia miopatii wywołanej statynami;
  • Historia nietolerancji statyn (np. bóle mięśni, podwyższone wyniki testów wątrobowych);
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi zaburzenia afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne, psychoza;
  • Niewydolność nerek;
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
MB07811 Kohorta 1
Lek: MB07811
Doustny
Eksperymentalny: 2
MB07811 Kohorta 2
Lek: MB07811
Doustny
Eksperymentalny: 3
MB07811 Kohorta 3
Lek: MB07811
Doustny
Komparator placebo: 4
Kohorta 4
Lek: Placebo
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ MB07811 w porównaniu z placebo na LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ MB07811 na inne markery lipidowe w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję MB07811
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia i w fazie bez leku
po 12 tygodniach leczenia i w fazie bez leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ligand Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB07811-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami