Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MB07811 i emner med hyperkolesterolemi

10. august 2011 oppdatert av: Ligand Pharmaceuticals

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MB07811 i 12 uker etterfulgt av en 6-ukers frifase med legemiddel hos pasienter med primær hyperkolesterolemi

En fase 2 randomisert, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MB07811 gitt oralt til personer med primær hyperkolesterolemi i 12 uker etterfulgt av en 6-ukers fri medikamentfase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en poliklinisk, fase 2, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppestudie som vurderer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MB07811 gitt oralt til personer med primær hyperkolesterolemi i 12 uker. Det vil være en 3- til 6-ukers screening/innkjøringsperiode, inkludert utvasking av eventuelle lipidmodifiserende terapier (etter behov) før randomisering. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1:1:1) til placebo, eller 3 forskjellige doser MB07811 i 12 uker. Etter den dobbeltblindede behandlingsfasen vil alle randomiserte forsøkspersoner gå inn i en 6-ukers avgangsfase. Vurderinger inkluderer: laboratorietester, uønskede hendelser (AE), elektrokardiogrammer (EKG), vitale og PK-prøver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 inkludert ved screening;
  • Fastende serum LDL-C ≥145 mg/dL ved både Q2 og Q3 besøk;
  • Fastende gjennomsnittlig serum LDL-C <220 mg/dL fra Q2 og Q3;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Signifikant sinusbradykardi definert som <40 slag per minutt (bpm);
  • Personlig eller familiehistorie med klinisk signifikant uforklarlig synkope, nesten-synkope eller uforklarlig plutselig død eller QT-syndrom;
  • Holter-monitorrapport som viser enhver abnormitet som er klinisk signifikant, inkludert men ikke begrenset til PVC-frekvens > 1 per minutt, eventuelle varslingskriterier eller andre tilstander som krever ytterligere evaluering;
  • Historie med klinisk signifikant arytmi;
  • 12-avlednings-EKG som viser QTc >450 msek eller <360 msek (hann eller kvinner), enhver takyarytmi eller morfologiforandring, eller enhver annen klinisk signifikant abnormitet;
  • Enhver annen kardiovaskulær hendelse som krever sykehusinnleggelse;
  • Anamnese eller tilstedeværelse av skjoldbrusk lidelse eller annen metabolsk/endokrin lidelse som påvirker lipider eller glukose; Unntak: polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og nedsatt glukosetoleranse (IGT) er tillatt.
  • Leversykdom, galleblæresykdom, Gilberts syndrom, biopsi-påvist ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), positiv serologi for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer; Unntak: galleblæresykdom behandlet med kolecystektomi
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen de siste 5 årene; Unntak: Personer med tidligere historie med basal- eller plateepitelkarsinom i huden, eller livmorhalskreft in situ er tillatt dersom de behandles vellykket;
  • Anamnese med myopati, inkludert enhver historie med statinindusert myopati;
  • Anamnese med intoleranse mot statiner (f.eks. myalgier, forhøyede levertester);
  • Anamnese med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, inkludert men ikke begrenset til bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, psykose;
  • Nyredysfunksjon;
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
MB07811 Kohort 1
Legemiddel: MB07811
Muntlig
Eksperimentell: 2
MB07811 Kohort 2
Legemiddel: MB07811
Muntlig
Eksperimentell: 3
MB07811 Kohort 3
Legemiddel: MB07811
Muntlig
Placebo komparator: 4
Kohort 4
Legemiddel: Placebo
Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder effekten av MB07811 sammenlignet med placebo på LDL-C
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av MB07811 på andre lipidmarkører sammenlignet med placebo
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vurder sikkerheten og toleransen til MB07811
Tidsramme: etter 12 ukers behandling og i avbruddsfasen
etter 12 ukers behandling og i avbruddsfasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ligand Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MB07811-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger