Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB07811:n tutkimus potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

keskiviikko 10. elokuuta 2011 päivittänyt: Ligand Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus MB07811:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 12 viikon ajan, jota seuraa 6 viikon lääkkeetön vaihe potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Vaiheen 2 satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin MB07811:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin oraalisesti henkilöille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 6 viikon tauko lääkevaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avohoito, vaiheen 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan MB07811:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka annetaan suun kautta potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia 12 viikon ajan. Käytetään 3–6 viikon seulonta-/sisääntulojakso, johon sisältyy kaikkien lipidejä modifioivien hoitojen huuhtelu (tarvittaessa) ennen satunnaistamista. Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan (1:1:1:1) saamaan lumelääkettä tai kolmea eri annosta MB07811:tä 12 viikon ajan. Kaksoissokkohoitovaiheen jälkeen kaikki satunnaistetut koehenkilöt siirtyvät 6 viikon lääkkeettömään vaiheeseen. Arvioinnit sisältävät: laboratoriotutkimukset, haittatapahtumat (AE), elektrokardiogrammit (EKG), vitaalit ja PK-näytteet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kehon massaindeksi (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 seulonnassa;
  • Seerumin paasto-LDL-C ≥145 mg/dl sekä Q2 että Q3 käynnillä;
  • Seerumin LDL-C paastokeskiarvo <220 mg/dl Q2:sta ja Q3:sta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Merkittävä sinusbradykardia, joka määritellään alle 40 lyöntiä minuutissa (bpm);
  • Henkilökohtainen tai suvussa kliinisesti merkittävä selittämätön pyörtyminen, lähes pyörtyminen tai selittämätön äkillinen kuolema tai QT-oireyhtymä;
  • Holter-monitorin raportti, jossa osoitetaan kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, PVC:n taajuus > 1 minuutissa, kaikki hälytyskriteerit tai mikä tahansa muu tila, joka vaatii lisäarviointia;
  • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö historia;
  • 12-kytkentäinen lepo-EKG, jossa QTc on > 450 ms tai < 360 ms (miehet tai naiset), mikä tahansa takyarytmia tai morfologinen muutos tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus;
  • Mikä tahansa muu kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa;
  • Kilpirauhasen häiriö tai muu aineenvaihdunta-/umpierityshäiriö, joka vaikuttaa lipideihin tai glukoosiin, on aiemmin tai esiintynyt; Poikkeukset: munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ja heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) ovat sallittuja.
  • Maksasairaus, sappirakon sairaus, Gilbertin oireyhtymä, biopsialla todistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH), positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineille; Poikkeukset: kolekystektomialla hoidettu sappirakon sairaus
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia;
  • Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana; Poikkeukset: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ, ovat sallittuja, jos ne on hoidettu onnistuneesti;
  • Aiempi myopatia, mukaan lukien statiinin aiheuttama myopatia;
  • Aiempi statiini-intoleranssi (esim. lihaskivut, kohonneet maksakokeet);
  • Kliinisesti merkittävien psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, psykoosi;
  • Munuaisten toimintahäiriö;
  • alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
MB07811 Kohortti 1
Lääke: MB07811
Oraalinen
Kokeellinen: 2
MB07811 Kohortti 2
Lääke: MB07811
Oraalinen
Kokeellinen: 3
MB07811 Kohortti 3
Lääke: MB07811
Oraalinen
Placebo Comparator: 4
Kohortti 4
Lääke: Plasebo
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi MB07811:n vaikutuksia LDL-kolesteroliin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito
12 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi MB07811:n vaikutukset muihin lipidimarkkereihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Arvioi MB07811:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen ja lääkkeettömän vaiheen aikana
12 viikon hoidon jälkeen ja lääkkeettömän vaiheen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ligand Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MB07811-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia