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Estudio de MB07811 en sujetos con hipercolesterolemia

10 de agosto de 2011 actualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MB07811 durante 12 semanas seguidas de una fase sin fármaco de 6 semanas en sujetos con hipercolesterolemia primaria

Un estudio aleatorizado de fase 2, controlado con placebo, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MB07811 administrado por vía oral a sujetos con hipercolesterolemia primaria durante 12 semanas, seguido de una fase sin fármaco de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio ambulatorio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MB07811 administrado por vía oral a sujetos con hipercolesterolemia primaria durante 12 semanas. Habrá un período de evaluación/preinclusión de 3 a 6 semanas, incluido el lavado de cualquier terapia modificadora de lípidos (según sea necesario) antes de la aleatorización. Los sujetos elegibles serán aleatorizados (1:1:1:1) para recibir placebo o 3 dosis diferentes de MB07811 durante 12 semanas. Después de la fase de tratamiento doble ciego, todos los sujetos aleatorizados pasarán a una fase sin medicación de 6 semanas. Las evaluaciones incluyen: pruebas de laboratorio, eventos adversos (EA), electrocardiogramas (ECG), signos vitales y muestras farmacocinéticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) 18,50 - 40 kg/m2 inclusive en la selección;
  • C-LDL sérico en ayunas ≥145 mg/dL en las visitas Q2 y Q3;
  • C-LDL sérico medio en ayunas <220 mg/dL del segundo y tercer trimestre;

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • Hipertensión no controlada
  • Bradicardia sinusal significativa definida como <40 latidos por minuto (lpm);
  • Antecedentes personales o familiares de síncope inexplicable clínicamente significativo, casi síncope o muerte súbita inexplicable o síndrome QT;
  • Informe del monitor Holter que demuestre cualquier anomalía que sea clínicamente significativa, incluida, entre otras, frecuencia de PVC > 1 por minuto, cualquier criterio de alerta o cualquier otra condición que requiera una evaluación adicional;
  • Antecedentes de arritmia clínica significativa;
  • ECG de 12 derivaciones en reposo que muestra QTc >450 mseg o <360 mseg (hombres o mujeres), cualquier taquiarritmia o cambio morfológico, o cualquier otra anomalía clínicamente significativa;
  • Cualquier otro evento cardiovascular que requiera hospitalización;
  • Antecedentes o presencia de trastorno tiroideo u otro trastorno metabólico/endocrino que afecte los lípidos o la glucosa; Excepciones: se permiten el síndrome de ovario poliquístico (SOP) y la intolerancia a la glucosa (IGT).
  • Enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, síndrome de Gilbert, esteatohepatitis no alcohólica (NASH) comprobada por biopsia, serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra hepatitis C; Excepciones: enfermedad de la vesícula biliar tratada con colecistectomía
  • Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Sujetos con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años; Excepciones: Los sujetos con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, o cáncer de cuello uterino in situ se permiten si se tratan con éxito;
  • Antecedentes de miopatía, incluidos los antecedentes de miopatía inducida por estatinas;
  • Antecedentes de intolerancia a las estatinas (p. ej., mialgias, pruebas hepáticas elevadas);
  • Antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos, incluidos, entre otros, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, psicosis;
  • Disfuncion renal;
  • Abuso de alcohol y/o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la selección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
MB07811 Cohorte 1
Droga: MB07811
Oral
Experimental: 2
MB07811 Cohorte 2
Droga: MB07811
Oral
Experimental: 3
MB07811 Cohorte 3
Droga: MB07811
Oral
Comparador de placebos: 4
Cohorte 4
Droga: Placebo
Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de MB07811 en comparación con el placebo en LDL-C
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar los efectos de MB07811 en otros marcadores de lípidos en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MB07811
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento y durante la fase sin fármaco
después de 12 semanas de tratamiento y durante la fase sin fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB07811-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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