Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di MB07811 in soggetti con ipercolesterolemia

10 agosto 2011 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals

Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MB07811 per 12 settimane seguite da una fase di sospensione del farmaco di 6 settimane in soggetti con ipercolesterolemia primaria

Uno studio di Fase 2 randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MB07811 somministrato per via orale a soggetti con ipercolesterolemia primaria per 12 settimane seguite da una fase di 6 settimane senza farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio ambulatoriale, di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MB07811 somministrato per via orale a soggetti con ipercolesterolemia primaria per 12 settimane. Ci sarà un periodo di screening/run-in da 3 a 6 settimane, incluso il washout di eventuali terapie che modificano i lipidi (se necessario) prima della randomizzazione. I soggetti idonei saranno randomizzati (1:1:1:1) al placebo o 3 diverse dosi di MB07811 per 12 settimane. Dopo la fase di trattamento in doppio cieco, tutti i soggetti randomizzati passeranno a una fase senza farmaco di 6 settimane. Le valutazioni includono: test di laboratorio, eventi avversi (AE), elettrocardiogrammi (ECG), segni vitali e campioni farmacocinetici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) 18,50 - 40 kg/m2 inclusi allo screening;
  • C-LDL sierico a digiuno ≥145 mg/dL alle visite Q2 e Q3;
  • C-LDL sierico medio a digiuno <220 mg/dL da Q2 e Q3;

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Ipertensione incontrollata
  • Bradicardia sinusale significativa definita come <40 battiti al minuto (bpm);
  • Storia personale o familiare di sincope inspiegabile clinicamente significativa, quasi-sincope o morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT;
  • Rapporto del monitor Holter che dimostri qualsiasi anomalia clinicamente significativa, inclusa ma non limitata a frequenza di PVC > 1 al minuto, qualsiasi criterio di allerta o qualsiasi altra condizione che richieda un'ulteriore valutazione;
  • Storia di aritmia clinicamente significativa;
  • ECG a 12 derivazioni a riposo che mostra QTc >450 msec o <360 msec (maschi o femmine), qualsiasi tachiaritmia o cambiamento morfologico o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa;
  • Qualsiasi altro evento cardiovascolare che richieda il ricovero in ospedale;
  • Anamnesi o presenza di disturbi della tiroide o altri disturbi metabolici/endocrini che interessano i lipidi o il glucosio; Eccezioni: sono consentite la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e la ridotta tolleranza al glucosio (IGT).
  • Malattia epatica, malattia della colecisti, sindrome di Gilbert, steatoepatite non alcolica comprovata da biopsia (NASH), sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi dell'epatite C; Eccezioni: malattia della colecisti trattata con colecistectomia
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Soggetti con una precedente storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni; Eccezioni: i soggetti con precedente storia di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o cancro cervicale in situ sono ammessi se trattati con successo;
  • Storia di miopatia, inclusa qualsiasi storia di miopatia indotta da statine;
  • Anamnesi di intolleranza alle statine (ad es. mialgie, esami epatici elevati);
  • Storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, psicosi;
  • Disfunzione renale;
  • Abuso di alcol e/o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
MB07811 Coorte 1
Droga: MB07811
Orale
Sperimentale: 2
MB07811 Coorte 2
Droga: MB07811
Orale
Sperimentale: 3
MB07811 Coorte 3
Droga: MB07811
Orale
Comparatore placebo: 4
Coorte 4
Droga: Placebo
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di MB07811 rispetto al placebo su LDL-C
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di MB07811 su altri marcatori lipidici rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MB07811
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento e durante la fase senza farmaco
dopo 12 settimane di trattamento e durante la fase senza farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ligand Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB07811-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni