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Étude de MB07811 chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie

10 août 2011 mis à jour par: Ligand Pharmaceuticals

Étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de MB07811 pendant 12 semaines, suivie d'une phase sans médicament de 6 semaines chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire

Une étude de phase 2 randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MB07811 administré par voie orale à des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire pendant 12 semaines, suivies d'une phase sans médicament de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ambulatoire de phase 2, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, en groupes parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MB07811 administré par voie orale à des sujets atteints d'hypercholestérolémie primaire pendant 12 semaines. Il y aura une période de dépistage/de rodage de 3 à 6 semaines, y compris l'élimination de tout traitement modificateur des lipides (au besoin) avant la randomisation. Les sujets éligibles seront randomisés (1:1:1:1) pour recevoir un placebo ou 3 doses différentes de MB07811 pendant 12 semaines. Après la phase de traitement en double aveugle, tous les sujets randomisés passeront à une phase sans médicament de 6 semaines. Les évaluations comprennent : les tests de laboratoire, les événements indésirables (EI), les électrocardiogrammes (ECG), les signes vitaux et les échantillons PK.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,50 - 40 kg/m2 inclus lors du dépistage ;
  • LDL-C sérique à jeun ≥ 145 mg/dL aux visites Q2 et Q3 ;
  • LDL-C sérique moyen à jeun < 220 mg/dL de Q2 et Q3 ;

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée
  • Bradycardie sinusale significative définie comme <40 battements par minute (bpm) ;
  • Antécédents personnels ou familiaux de syncope inexpliquée cliniquement significative, de quasi-syncope ou de mort subite inexpliquée ou de syndrome QT ;
  • Rapport du moniteur Holter démontrant toute anomalie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, une fréquence PVC > 1 par minute, tout critère d'alerte ou toute autre condition nécessitant une évaluation plus approfondie ;
  • Antécédents d'arythmie cliniquement significative ;
  • ECG à 12 dérivations au repos montrant un QTc > 450 msec ou <360 msec (hommes ou femmes), toute tachyarythmie ou changement de morphologie, ou toute autre anomalie cliniquement significative ;
  • Tout autre événement cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation ;
  • Antécédents ou présence de troubles thyroïdiens ou d'autres troubles métaboliques/endocriniens affectant les lipides ou le glucose ; Exceptions : le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et l'intolérance au glucose (IGT) sont autorisés.
  • Maladie du foie, maladie de la vésicule biliaire, syndrome de Gilbert, stéatohépatite non alcoolique (NASH) prouvée par biopsie, sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C ; Exceptions : maladie de la vésicule biliaire traitée par cholécystectomie
  • Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Sujets ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ; Exceptions : les sujets ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou de cancer du col de l'utérus in situ sont autorisés s'ils sont traités avec succès ;
  • Antécédents de myopathie, y compris tout antécédent de myopathie induite par les statines ;
  • Antécédents d'intolérance aux statines (par exemple, myalgies, tests hépatiques élevés) ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble bipolaire, le trouble dépressif majeur, la psychose ;
  • Dysfonctionnement rénal;
  • Abus d'alcool et/ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
MB07811 Cohorte 1
Médicament: MB07811
Oral
Expérimental: 2
MB07811 Cohorte 2
Médicament: MB07811
Oral
Expérimental: 3
MB07811 Cohorte 3
Médicament: MB07811
Oral
Comparateur placebo: 4
Cohorte 4
Médicament: Placebo
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets du MB07811 par rapport au placebo sur le LDL-C
Délai: 12 semaines de traitement
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets du MB07811 sur d'autres marqueurs lipidiques par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de MB07811
Délai: après 12 semaines de traitement et pendant la phase sans médicament
après 12 semaines de traitement et pendant la phase sans médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ligand Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MB07811-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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