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Estudo de MB07811 em Indivíduos com Hipercolesterolemia

10 de agosto de 2011 atualizado por: Ligand Pharmaceuticals

Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de MB07811 por 12 Semanas Seguidas por uma Fase de Medicação de 6 Semanas em Indivíduos com Hipercolesterolemia Primária

Um estudo randomizado de Fase 2, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de MB07811 administrado por via oral a indivíduos com hipercolesterolemia primária por 12 semanas, seguido por uma fase sem medicamento de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo ambulatorial, Fase 2, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do MB07811 administrado por via oral a indivíduos com hipercolesterolemia primária por 12 semanas. Haverá um período de triagem/execução de 3 a 6 semanas, incluindo a eliminação de quaisquer terapias modificadoras de lipídios (conforme necessário) antes da randomização. Os indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1:1:1) para placebo ou 3 doses diferentes de MB07811 por 12 semanas. Após a fase de tratamento duplo-cego, todos os indivíduos randomizados prosseguirão para uma fase sem drogas de 6 semanas. As avaliações incluem: testes laboratoriais, eventos adversos (EAs), eletrocardiogramas (ECGs), sinais vitais e amostras PK.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) 18,50 - 40 kg/m2 inclusive na triagem;
  • LDL-C sérico em jejum ≥145 mg/dL nas visitas Q2 e Q3;
  • LDL-C sérico médio em jejum <220 mg/dL de Q2 e Q3;

Critério de exclusão:

  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa
  • hipertensão descontrolada
  • Bradicardia sinusal significativa definida como <40 batimentos por minuto (bpm);
  • História pessoal ou familiar de síncope inexplicável clinicamente significativa, quase-síncope ou morte súbita inexplicada ou síndrome QT;
  • Relatório do monitor Holter demonstrando qualquer anormalidade clinicamente significativa, incluindo, entre outros, frequência de CVP > 1 por minuto, qualquer critério de alerta ou qualquer outra condição que exija avaliação adicional;
  • História de arritmia clínica significativa;
  • ECG de 12 derivações em repouso mostrando QTc >450 ms ou <360 ms (homens ou mulheres), qualquer taquiarritmia ou alteração morfológica ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa;
  • Qualquer outro evento cardiovascular que requeira hospitalização;
  • Histórico ou presença de distúrbio da tireoide ou outro distúrbio metabólico/endócrino que afete os lipídios ou a glicose; Exceções: síndrome do ovário policístico (SOP) e intolerância à glicose (IGT) são permitidas.
  • doença hepática, doença da vesícula biliar, síndrome de Gilbert, esteato-hepatite não alcoólica comprovada por biópsia (NASH), sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C; Exceções: doença da vesícula biliar tratada com colecistectomia
  • História do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • Indivíduos com história prévia de malignidade nos últimos 5 anos; Exceções: Indivíduos com história anterior de carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou câncer cervical in situ são permitidos se tratados com sucesso;
  • História de miopatia, incluindo qualquer história de miopatia induzida por estatina;
  • História de intolerância às estatinas (por exemplo, mialgias, testes hepáticos elevados);
  • História de transtornos psiquiátricos clinicamente significativos, incluindo, entre outros, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, psicose;
  • disfunção renal;
  • Abuso de álcool e/ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
MB07811 Coorte 1
Medicamento: MB07811
Oral
Experimental: 2
MB07811 Coorte 2
Medicamento: MB07811
Oral
Experimental: 3
MB07811 Coorte 3
Medicamento: MB07811
Oral
Comparador de Placebo: 4
Coorte 4
Medicamento: Placebo
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos do MB07811 comparado ao placebo no LDL-C
Prazo: 12 semanas de tratamento
12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar os efeitos do MB07811 em outros marcadores lipídicos em comparação com o placebo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avalie a segurança e a tolerabilidade do MB07811
Prazo: após 12 semanas de tratamento e durante a fase sem drogas
após 12 semanas de tratamento e durante a fase sem drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ligand Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB07811-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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