Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MB07811 у субъектов с гиперхолестеринемией

10 августа 2011 г. обновлено: Ligand Pharmaceuticals

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости MB07811 в течение 12 недель с последующей 6-недельной фазой отмены препарата у субъектов с первичной гиперхолестеринемией

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее эффективность, безопасность и переносимость MB07811, принимаемого перорально субъектами с первичной гиперхолестеринемией в течение 12 недель с последующей 6-недельной фазой прекращения приема препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это амбулаторное, фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость MB07811, принимаемого перорально субъектами с первичной гиперхолестеринемией в течение 12 недель. Перед рандомизацией будет проведен от 3 до 6 недель скрининг/вводной период, включая отмену любой терапии, модифицирующей липиды (при необходимости). Подходящие субъекты будут рандомизированы (1:1:1:1) для получения плацебо или 3 разных доз MB07811 в течение 12 недель. После фазы двойного слепого лечения все рандомизированные субъекты переходят к 6-недельной фазе без лекарств. Оценки включают: лабораторные тесты, нежелательные явления (НЯ), электрокардиограммы (ЭКГ), жизненно важные органы и образцы фармакокинетики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Scripps Clinic, Clinical Research
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Troy Internal Medicine
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Research Across America
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,50 - 40 кг/м2 включительно при скрининге;
  • ХС-ЛПНП в сыворотке натощак ≥145 мг/дл при визитах Q2 и Q3;
  • Средний уровень LDL-C в сыворотке крови натощак <220 мг/дл в Q2 и Q3;

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Неконтролируемая гипертония
  • Значительная синусовая брадикардия, определяемая как <40 ударов в минуту (уд/мин);
  • Личный или семейный анамнез клинически значимого необъяснимого обморока, предобморочного состояния или необъяснимой внезапной смерти или синдрома QT;
  • Отчет о холтеровском мониторировании, демонстрирующий любую аномалию, которая является клинически значимой, включая, помимо прочего, частоту ЖЭ > 1 в минуту, любые критерии тревоги или любое другое состояние, требующее дальнейшей оценки;
  • История клинически значимой аритмии;
  • ЭКГ в 12 отведениях в состоянии покоя, показывающая QTc >450 мс или <360 мс (мужчины или женщины), любую тахиаритмию или изменение морфологии или любую другую клинически значимую аномалию;
  • Любое другое сердечно-сосудистое событие, требующее госпитализации;
  • История или наличие заболевания щитовидной железы или другого метаболического/эндокринного расстройства, которое влияет на липиды или глюкозу; Исключения: допускаются синдром поликистозных яичников (СПКЯ) и нарушение толерантности к глюкозе (НТГ).
  • Заболевания печени, заболевания желчного пузыря, синдром Жильбера, подтвержденный биопсией неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С; Исключения: заболевания желчного пузыря лечат холецистэктомией.
  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе за последние 5 лет; Исключения: Субъекты с предшествующим анамнезом базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ допускаются при успешном лечении;
  • История миопатии, включая любую историю миопатии, вызванной статинами;
  • Непереносимость статинов в анамнезе (например, миалгии, повышенные печеночные пробы);
  • История клинически значимых психических расстройств, включая, помимо прочего, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство, психоз;
  • почечная дисфункция;
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
MB07811 Когорта 1
Лекарство: MB07811
Оральный
Экспериментальный: 2
MB07811 Когорта 2
Лекарство: MB07811
Оральный
Экспериментальный: 3
MB07811 Когорта 3
Лекарство: MB07811
Оральный
Плацебо Компаратор: 4
Когорта 4
Лекарство: Плацебо
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените влияние MB07811 по сравнению с плацебо на уровень холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените влияние MB07811 на другие липидные маркеры по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценить безопасность и переносимость MB07811
Временное ограничение: после 12 недель лечения и в фазе отмены препарата
после 12 недель лечения и в фазе отмены препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ligand Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Trish Novak, Ph.D., Metabasis Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MB07811-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками