Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika AP214 acetátu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

16. května 2011 aktualizováno: Action Pharma A/S
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat farmakokinetiku, stejně jako bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku různých režimů vzestupného dávkování AP214 u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. AP214, zkoumaný lék, je vyvíjen k potenciální prevenci pooperačního poškození ledvin po opravě aneuryzmatu hrudní aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii.
  2. Pacienti ≥ 18 let, muži nebo ženy, bez plodného věku (postmenopauzální nebo trvale sterilizovaní, např. tubární ligace, hysterektomie, bilaterální salpingektomie), bez ohledu na etnickou příslušnost.
  3. Pacienti podstupující operaci CABG, ventil(y), CABG/chlopeň(y) a/nebo kořen aorty nebo aneuryzma vzestupné aorty.
  4. Renální skóre Cleveland Clinic ≥ 2 (vyšší než průměrné riziko pro AKI).
  5. EF ≥ 30 %, hodnoceno během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční chirurgie, která má být provedena „off pump“ bez kardiopulmonálního bypassu.
  2. Zástava oběhu v souvislosti s operací na opravu kořene aorty nebo ascendentního aneuryzmatu aorty.
  3. Potvrzená nebo suspektní endokarditida.
  4. Vyžaduje reoperaci jedné z chlopní do 3 měsíců po původním chirurgickém zákroku na chlopni.
  5. Příjem aprotininu během zkoušky, od screeningu do 90. dne.
  6. Po kardiovaskulární katetrizaci ≤ 48 hodin před plánovanou operací.
  7. Aktivní peptický vřed a gastritida.
  8. Hemoccult pozitivní stolice, hematologické, krvácivé a koagulační poruchy.
  9. Příjem dopaminu v renálních dávkách (2-4 mcg/kg/min) od screeningu do dne operace.
  10. S-kreatinin vyšší než 2,1 mg/dl.
  11. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na hodnocený léčivý přípravek.
  12. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita na ondansetron nebo jiné selektivní antagonisty 5-hydroxytryptaminového 3 (5-HT3) receptoru.
  13. Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  14. Dříve dávkovaný AP214.
  15. Užívání hodnocených léčivých přípravků během předchozích 6 měsíců.
  16. Tělesná hmotnost nad 140 kg.
  17. Historie jakékoli transplantace orgánu.
  18. Ženy, které jsou ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
  19. Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle lékařského úsudku vyšetřovatele.
  20. Má mentální nezpůsobilost nebo jazykové bariéry, které znemožňují adekvátní pochopení soudních postupů.
  21. Je zkoušejícím považována za nevhodnou k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu, například kvůli závažnému závažnému základnímu stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AP214
Infuze sekvenčních vzestupných dávek AP214
Lék: AP214
Tři 10minutové infuze postupných vzestupných dávek AP214
Komparátor placeba: Placebo
Infuze fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Tři 10minutové infuze izotonického fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit u pacientů farmakokinetiku AP214 podávaného jako tři 10minutové infuze u pacientů podstupujících srdeční operaci.
Časové okno: Den 0 až den 1
Den 0 až den 1
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AP214, definované jako popisná analýza AE a SAE (včetně analýzy závažnosti a vztahu ke zkušebnímu léku)
Časové okno: Den 0-90
Den 0-90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinku AP214 na kardiochirurgický zákrok vyvolaný systémový zánět o stanovený pooperačními maximálními plazmatickými koncentracemi TNF-α, IL-6, IL-8 a IL-10 a plochou pod křivkou (AUC) pro TNF- a, IL-6, IL-8 a IL-10
Časové okno: 0-24 hodin
0-24 hodin
Zhodnotit účinek AP214 na rozvoj pooperačního akutního poškození ledvin (AKI), kde AKI je hodnocena hodnocením hodnot sérového kreatininu, výdeje moči a dnů bez náhrady ledvin.
Časové okno: Den 0 – Den 30
Den 0 – Den 30
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AP214 na standardních bezpečnostních laboratorních datech
Časové okno: Den 0-14
Den 0-14
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AP214 na vitálních funkcích
Časové okno: Den 0-90
Den 0-90
Posoudit bezpečnost a snášenlivost AP214 z hlediska mortality hodnocením celkové mortality
Časové okno: Den 0-90
Den 0-90
Posoudit účinek AP214 na orgánové úrovni (CNS, srdce, plíce a hojení ran) i systémově.
Časové okno: Den 0-90
Den 0-90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Action Pharma A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP214-CS005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení