Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AP214-asetaatin farmakokinetiikka potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

maanantai 16. toukokuuta 2011 päivittänyt: Action Pharma A/S
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia AP214:n erilaisten nousevien annostusohjelmien farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa sydänleikkauspotilailla. Tutkimuslääke AP214 on kehitetty estämään mahdollisesti leikkauksen jälkeisiä munuaisvaurioita rintakehän aortan aneurysman korjauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On allekirjoittanut kokeilukohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  2. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia, eivät ole hedelmällisessä iässä (postmenopausaaliset tai pysyvästi steriloidut, esim. munanjohtimen ligaation, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia) etnisestä taustasta riippumatta.
  3. Potilaat, joille tehdään CABG, läppä(t), CABG/läppä(t) ja/tai aortan juuren tai nousevan aortan aneurysman korjausleikkaus.
  4. Cleveland Clinic -munuaispistemäärä ≥ 2 (keskimääräistä korkeampi AKI-riski).
  5. EF ≥ 30%, arvioitu 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sydänleikkaus suoritetaan "off pump" ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
  2. Verenkiertopysähdys aortan juuren tai nousevan aortan aneurysman korjausleikkauksen yhteydessä.
  3. Vahvistettu tai epäilty endokardiitti.
  4. Vaatii yhden venttiilin uudelleenleikkauksen 3 kuukauden sisällä alkuperäisestä venttiilikirurgisesta toimenpiteestä.
  5. Aprotiniinin saaminen kokeen aikana, seulonnasta päivään 90.
  6. jolle on tehty kardiovaskulaarinen katetrointi ≤ 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta.
  7. Aktiivinen mahahaava ja gastriitti.
  8. Hemoccult-positiiviset ulosteet, hematologiset, verenvuoto- ja hyytymishäiriöt.
  9. Dopamiinin saanti munuaisannoksina (2-4 mcg/kg/min), seulonnasta leikkauspäivään.
  10. S-kreatiniini yli 2,1 mg/dl.
  11. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle.
  12. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ondansetronille tai muille selektiivisille 5-hydroksitryptamiini 3 (5-HT3) -reseptorin salpaajille.
  13. Nykyinen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  14. Aikaisemmin annosteltu AP214:llä.
  15. Tutkimuslääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  16. Paino yli 140 kg.
  17. Minkä tahansa elinsiirron historia.
  18. Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät.
  19. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
  20. Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen oikeudenkäyntimenettelyistä.
  21. Tutkijan mielestä soveltumaton osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä, esimerkiksi merkittävän vakavan taustasairauden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AP214
AP214:n peräkkäisten nousevien annosten infuusiot
Lääke: AP214
Kolme 10 minuutin infuusiota peräkkäisinä nousevina annoksina AP214:ää
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuoksen infuusiot
Lääke: Plasebo
Kolme 10 minuutin infuusiota isotonista suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida potilailla AP214:n farmakokinetiikkaa annettuna kolmena 10 minuutin infuusiona potilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 1
Päivä 0 - päivä 1
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka määritellään AE ja SAE kuvaavaksi analyysiksi (mukaan lukien analyysi vakavuuden ja suhteen koelääkkeeseen)
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AP214:n vaikutusta sydänkirurgian aiheuttamaan systeemiseen tulehdukseen o määritettynä TNF-α:n, IL-6:n, IL-8:n ja IL-10:n leikkauksen jälkeisten plasman huippupitoisuuksien sekä TNF-käyrän alla olevan alueen (AUC) perusteella. a, IL-6, IL-8 ja IL-10
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
0-24 tuntia
Arvioida AP214:n vaikutusta leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymiseen, jossa AKI arvioidaan arvioimalla seerumin kreatiniiniarvot, virtsan eritys ja munuaiskorvaushoidosta vapaat päivät.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
Päivä 0 - Päivä 30
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä standardien turvallisuuslaboratoriotietojen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0-14
Päivä 0-14
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90
Arvioida AP214:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kuolleisuuden kannalta arvioimalla kokonaiskuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90
Arvioida AP214:n vaikutusta elintasolla (keskushermosto, sydän, keuhkot ja haavan paraneminen) sekä systeemisesti.
Aikaikkuna: Päivä 0-90
Päivä 0-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Action Pharma A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AP214-CS005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia