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Farmacocinetica dell'acetato AP214 in pazienti sottoposti a cardiochirurgia

16 maggio 2011 aggiornato da: Action Pharma A/S
Lo scopo del presente studio di ricerca è quello di indagare la farmacocinetica, nonché la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di diversi regimi di dosaggio ascendenti di AP214 in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. AP214, il farmaco sperimentale, è in fase di sviluppo per prevenire potenzialmente il danno renale post-chirurgico dopo la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.
  2. Pazienti di età ≥ 18 anni, maschi o femmine, non potenzialmente fertili (in postmenopausa o permanentemente sterilizzati, ad es. legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale), indipendentemente dall'etnia.
  3. Pazienti sottoposti a intervento di riparazione di CABG, valvola/e, CABG/valvola/e e/o radice aortica o aneurisma dell'aorta ascendente.
  4. Cleveland Clinic Renal Score ≥ 2 (rischio superiore alla media di AKI).
  5. EF ≥ 30%, valutata entro 2 mesi prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia cardiaca da eseguire "off pump" senza bypass cardiopolmonare.
  2. Arresto circolatorio in relazione alla chirurgia di riparazione dell'aneurisma della radice aortica o dell'aorta ascendente.
  3. Endocardite confermata o sospetta.
  4. Richiedere un reintervento su una delle valvole entro 3 mesi dalla procedura chirurgica originale della valvola.
  5. Ricezione di Aprotinin durante il processo, dallo screening al giorno 90.
  6. Aver subito un cateterismo cardiovascolare ≤ 48 ore prima dell'intervento programmato.
  7. Ulcera peptica attiva e gastrite.
  8. Emocculto feci positive, disturbi ematologici, emorragici e della coagulazione.
  9. Ricezione di dopamina a dosi renali (2-4 mcg/kg/min), dallo screening al giorno dell'intervento.
  10. S-creatinina superiore a 2,1 mg/dl.
  11. Ipersensibilità nota o sospetta al medicinale sperimentale.
  12. Ipersensibilità nota o sospetta all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3).
  13. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
  14. Precedentemente dosato con AP214.
  15. Uso di medicinali sperimentali nei 6 mesi precedenti.
  16. Peso corporeo superiore a 140 kg.
  17. Storia di qualsiasi trapianto di organi.
  18. Donne in età fertile, incinte o che allattano.
  19. Abuso attuale di alcol o sostanze, secondo il giudizio medico dell'investigatore.
  20. Ha un'incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione delle procedure processuali.
  21. È considerato dall'investigatore inadatto a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo, ad esempio a causa di una condizione di base grave e significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AP214
Infusioni di dosi sequenziali ascendenti di AP214
Droga: AP214
Tre infusioni di 10 minuti di dosi sequenziali ascendenti di AP214
Comparatore placebo: Placebo
Infusi di soluzione salina
Droga: Placebo
Tre infusioni da 10 minuti di soluzione fisiologica isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare nei pazienti la farmacocinetica di AP214 somministrato come tre infusioni di 10 minuti in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 1
Dal giorno 0 al giorno 1
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'AP214, definita come un'analisi descrittiva degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (inclusa l'analisi della gravità e della relazione con il farmaco sperimentale)
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Giorno 0-90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto di AP214 sull'infiammazione sistemica indotta da cardiochirurgia o determinata dalle concentrazioni plasmatiche massime post-operatorie di TNF-α, IL-6, IL-8 e IL-10 e dall'area sotto la curva (AUC) per TNF- α, IL-6, IL-8 e IL-10
Lasso di tempo: 0-24 ore
0-24 ore
Per valutare l'effetto di AP214 sullo sviluppo di danno renale acuto post-chirurgico (AKI), in cui l'AKI viene valutato mediante valutazione dei valori di creatinina sierica, diuresi e giorni liberi dalla terapia renale sostitutiva.
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 30
Giorno 0 - Giorno 30
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AP214 su dati di laboratorio di sicurezza standard
Lasso di tempo: Giorno 0-14
Giorno 0-14
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AP214 sui segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Giorno 0-90
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AP214 in termini di mortalità mediante valutazione della mortalità complessiva
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Giorno 0-90
Valutare l'effetto dell'AP214 a livello di organi (SNC, cuore, polmoni e guarigione delle ferite) oltre che a livello sistemico.
Lasso di tempo: Giorno 0-90
Giorno 0-90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Action Pharma A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Steinbrüchel, Professor, Department of Cardiac and Thoracic Surgery, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP214-CS005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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